Зараженных может быть на четверть больше: почему тесты на COVID-19 ошибаются

Тесты на COVID-19 могут ошибаться.

Каждый четвертый-пятый украинец, который прошел ПЦР-исследования на коронавирус и получил отрицательный результат, на самом деле инфицирован.

Об этом заявил министр здравоохранения Украины Максим Степанов во время брифинга.

"По разным данным, примерно 20-25% результатов ПЦР-исследований могут быть ошибочно отрицательными ", - сказал руководитель Минздрава.

Всего есть два вида тестов, которые обнаруживают COVID-19: ПЦР (полимеразная цепная реакция) и ИФА (иммуноферментный анализ).

ПЦР-тесты реагируют на РНК вируса в организме человека и считаются точными.

Надежность тестов к вирусу составляет 95-99% в зависимости от производителя.

ИФА-тесты не такие точные, поскольку "замечают" не вирус, а наличие антител к вирусу в организме.

Сами антитела появляются после инкубационного периода.

Более того, ИФА-тест может определить не новый COVID-19, а другой коронавирус (всего известно 43 коронавирусы).

Положительный результат может означать, что человек болен сейчас, или переболела раньше.

Почему тесты ошибаются?.

Полнота ситуации с ложными тестами стала проявляться после того, как их начали использовать в государственных медучреждениях.

"Я увидел масштабы катастрофы, когда мы начали поставлять тесты в государственные лаборатории.

К пандемии мы работали только с частными клиниками", - рассказывает Бижан Шарапов, биолог и соучредитель "Укргентех".

Компания с начала пандемии производит ПРЦ-тесты для определения COVID-19.

Лаборанты не знали, как пользоваться приборами, которые закупались несколько лет назад, но не использовались, поскольку не было расходных материалов.

"К нам звонили и спрашивали, что делать.

Первое время образцы обрабатывали не по технологии, выходили ложноотрицательные результаты", - говорит Шарапов.

Например, лаборатории использовали простой физраствор для транспортировки образцов или помещали несколько сотен образцов в холодильник на долгое время.

"Выделенная РНК вируса очень мобильная и быстро деградирует.

Для сравнения, можно выделить ДНК молекулу, оставить ее в день и она останется в нормальном состоянии.

А РНК менее стабильна и сохраняется до часа.

У нас была проблема с тем, что многие лаборатории не понимали этого ", - объясняет биолог.

Сейчас ситуация намного лучше, чем было изначально, отмечает Шарапов.

Но все равно человеческий фактор остается.

И все равно в ПЦР-исследований является допустимый процент ошибок.

Например, у каждого теста есть чувствительность и специфичность.

Чувствительность показывает, сколько точных положительных результатов может дать тест.

А специфичность говорит о том, сколько точных негативных результатов дает тест.

"Золотым стандартом считается отклонение не более 5%.

То есть, 95% надежности.

100% надежности не даст никто, поскольку в самой пробирке могут происходить процессы, которые не всегда можно контролировать", - говорит биолог.

Допускается, что из 100 «точно больных" тест точно определит 95.

А пять может получить отрицательный результат.

Точно так же и с специфичностью.

С 100 "точно здоровых" тест покажет в 95 отрицательный результат теста, в других результат будет ложноположительный.

"В частных лабораториях всегда нивеолирують возможность ошибки тем, что реакцию ставят в дублях или триплетах.

То есть один и тот же образец проверяют дважды или трижды.

В государственных лабораториях, где и так медленная скорость работы, они проверяют вроде только раз.

И статистические факторы действительно вылезают ", - рассказывает Бижан Шарапов.

Есть еще одна причина, которая увеличивает вероятность ложного отрицательного результата.

Вирус развивается в нижних отделах легких и это затрудняет забор образцов.

Не всегда получается взять качественный мазок из ротовой полости и горла, объясняет Алла Мироненко, вирусолог и заведующая отделом респираторных и других вирусных инфекций Института эпидемиологии и инфекционных болезней им.

"Патологический процесс развивается там, где его сложно достать.

Человек просто может вымыть вирусное среду с верхних дыхательных путей, если поест или попьет перед процедурой.

Иногда вроде берут, когда в лечебных целях делают промывание бронхов или лаваж.

Но такие процедуры проводят в условиях стационара и далеко не каждому », - говорит вирусолог.

Почему тест может показать положительный результат у здорового человека?.

Чтобы выявить РНК-вирус, в тест-система вносят около десятка коротких генетических конструкций.

Эти короткие последовательности оседают на РНК-мишени (образца).

Если короткая последовательность связалась с мишенью, то загорается флуоресцентный маячок.

Это означает, что обнаружен вирус, объясняет Бижан Шарапов.

Ложный положительный результат может получиться из-за того, что короткие последовательности случайно отреагируют между собой.

В образце, кроме РНК коронавируса, является ДНК человека.

И короткие последовательности могут случайно совпасть с ними.

Это происходит крайне редко.

"Мы называем это димеризации праймеров, когда наши фрагменты могут случайно подходить и цепляться.

Полимераза (фермент) размножает РНК и ДНК, на которые цепляются наши маячки, и пробирка начинает светиться.

Из-за этого может показаться, что там есть вирус.

Соответственно, каждый производитель пытается минимизировать это влияние ", - рассказывает Бижан Шарапов.

Как узнать, что результат теста точный.

Чтобы полностью избежать ошибочных результатов, как вариант, можно было проверять ПЦР-реакцию дважды.

Но это автоматически сократит число протестированных людей в Украине, где в течение суток проводят 15 тыс.

Если образец проверять дважды, то количество протестированных упадет до 7,5 тыс.

"Думаю, это невозможно, и на такое не пойдут в министерстве", - уверен Шарапов.

Скорость работы лабораторий ограничено наличием необходимых приборов.

Только один элемент прибора - флуоресцентный детектор - стоит от 30 до 50 тыс.

Долларов, отмечает биолог.

Все страны мира пытаются увеличить мощность лабораторий, но производители не успевают выпуск достаточно оборудования.

ИФА-тесты тоже не могут достоверно подтвердить диагноз.

Иммуноферментный анализ (ИФА-тест) обнаруживает вирус через несколько дней после того, как прошел инкубационный период и пошла иммунный ответ.

"Коронавирус имеет форму шара, внутри находится РНК, окруженная белковой броней.

Белки, которые формируют этот шарик, называются капсид.

А еще белки" спайки "- это шипы, торчащие из капсида.

Из-за этих шипов вирус называется коронавируса.

Все системы ИФА берут в качестве антигена именно капсидных белков.

Хотя ВОЗ рекомендует в качестве мишени использовать спаечные белки, поскольку по этим белками можно точно определить COVID-19, а не другой коронавирус.

Когда коронавирус тестируют не по спаечный белками, а за капсидный, то можно спутать COVID -19 с другим коронавируса, не так опасен ", - объясняет Бижан Шарапов.

Результат теста - еще не повод ставить диагноз.

"Пациент не должен думать о правильности теста.

Для этого есть врач, который еще видит другие симптомы.

Если человек здоров и тест отрицательный, то это не вызывает удивления, а если у больного покажет отрицательный результат, то следует провести тест дважды", - считает инфекционист Юрий Жигарев.

Виталий Андроник.