Достоверность ПЦР-тестов на COVID: до 30% могут быть ошибочными

За прошедшую неделю коронавирусную инфекцию обнаружили у двух миллионов людей по всему миру, что стало антирекордом с начала пандемии, констатировали во Всемирной организации здравоохранения.

В Украине за это время тоже зафиксировали рост заболеваемости, обнаружив COVID-19 у 21 556 человек.

С учетом бессимптомных инфицированных, которые не догадываются о том, что стали носителями болезни, эта цифра была бы в разы выше.

Но есть еще один аспект, почему значительная часть пациентов с ковидом не попадают в статистику даже при явных признаках заболевания - из-за ложноотрицательных результатов ПЦР-тестирования.

Генеральный директор Центра легочного здоровья Любомир Рак в недавнем интервью «Главкому» сказал, что в центре ведут собственную статистику точности ПЦР-тестов.

По его словам, 30% ковидных пневмоний, подтвержденных клинически и эпидемиологически, могут по результатам анализа давать отрицательный результат.

При всех клинических признаках ПЦР-тест может быть отрицательным.

У 58-летней Елены В.

из Винницы (имя изменено) три недели назад появились признаки заболевания.

Все началось с кашля, а через несколько дней почувствовала, что потеряла вкус и обоняние.

«Запах совсем не испытывала, а еда на вкус была как из пластика.

Также добавилась страшная усталость и сильная ломота в теле, одну ночь вообще не могла спать из-за такого плохого самочувствия», - рассказывает Елена.

Семейный врач направил ее на компьютерную томографию легких, которая обнаружила воспаление, а также на ПЦР-тест.

Но при всех симптомах ковида результаты теста пришли отрицательные.

Женщина 8 дней лечилась дома, принимая антибиотики, но повторное обследование на КТ показало, что очаг воспаления лишь увеличился - до 10%, поэтому врач направил на госпитализацию в больницу, где Елена пробыла еще неделю, а сейчас продолжает лечиться уже дома и ждет повторного результата ПЦР-теста...

Наличие такой проблемы с тестированием в Минздраве признали еще в конце июля.

Тогда министр здравоохранения Максим Степанов сказал на брифинге, что до 25% ПЦР-тестов, давших отрицательный результат, могут быть ложными.

Как пояснил министр, поскольку мазок берется из ротоглотки, то в случае, если вирус сконцентрировался в нижних отделах дыхательного тракта, результат такого ПЦР-тестирования может быть ложноотрицательным.

Но с тех пор ничего не изменилось - проблему признали, но как ее решать - такого ответа от чиновников, ответственных за противостояния инфекции, мы так и не услышали.

Врачи же знакомы с такой проблемой и лечат пациента согласно «клиники» COVID-19 и при необходимости направляют на иммуноферментный анализ, который покажет выработку организмом антител к коронавирусу.

Тесты недостоверные - потому что их недостаточно проверили, говорят ученые.

О том, что данные ПЦР-тестов могут давать ложный отрицательный результат, говорили и за рубежом - еще в начале лета ученые Университета Джонса Хопкинса (США) представили итоги исследования достоверности результатов ПЦР-тестирования.

По их данным, не менее 20% ПЦР-тестов показывают ложный негативный результат, передает УНН со ссылкой на Science Daily.

Ученые пришли к выводу, что больше всего ошибок дают тесты, взятые в течение первых трех дней после заражения.

А точной ПЦР-диагностика становится только на восьмой-девятый день, когда пациент уже несколько дней чувствует симптомы болезни.

Но и положительные результаты тестов могут быть ложными.

Исследователи из Британии отмечают, что тест настолько чувствителен, что может обнаруживать фрагменты мертвого вируса от старых инфекций, пишет ВВС.

По мнению профессора Карла Генегана, одного из авторов исследования, вместо результата "да/нет" на основе того, что обнаружено любое количество вируса, тесты должны иметь предельную границу, чтобы очень малые количества вируса не давали положительный результат.

Он говорит, что обнаружение следов «старого» вируса может частично объяснить, почему количество случаев растет, а уровень госпитализации остается стабильным.

В статье «Ложноотрицательные тесты на инфекцию SARS-CoV-2 - проблемы и последствия», опубликованной группой ученых в медицинском журнале The New England Journal of Medicine объясняется, какие последствия имеют ложные результаты тестов.

«Ложноположительный результат ошибочно указывает на якобы инфицированного человека, что приводит к ненужному карантину и отслеживанию контактов.

Ложноотрицательные результаты имеют большее значение, поскольку реально инфицированные люди, у которых заболевание может протекать бессимптомно, не будут изолированы и могут заразить других», - отмечают ученые.

То есть даже в такой высокоразвитой стране как США есть проблемы с точностью диагностики COVID-19.

Оценку точности тестов разных производителей там осуществляет Управление санитарного надзора за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Чувствительность тестов - это соотношение положительных результатов у пациентов, у которых действительно есть заболевание.

Ученые отмечают, что для больного - «эталонным» тестом, вероятно, будет клинический диагноз, в идеале установленный независимой комиссией, члены которой не знают о результатах теста.

И неясно, следует ли оценивать таким образом чувствительность любого коммерческого теста, одобренного FDA.

Как решить проблему? По мнению авторов статьи, диагностическое тестирование поможет безопасно открыть границы страны только в том случае, если тесты очень чувствительны и проверены клинической оценкой.

В Украине, где за качество ПЦР-тестов отвечает Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, о соблюдении такой процедуры не стоит и говорить...