Європейське агентство з лікарських засобів отримало заявку на схвалення вакцини AstraZeneca

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) отримало заявку на схвалення вакцини від коронавірусу, розробленої AstraZeneca і Оксфордським університетом. Про це повідомляється в пресрелізі агентства.

"EMA отримала заявку на умовний маркетинговий дозвіл (CMA) на вакцину Covid-19, розроблену AstraZeneca і Оксфордським університетом", - написано в повідомленні.

Відзначається, що оцінка вакцини буде проходити в прискорені терміни. Висновок про дозвіл на продаж може бути виданий 29 січня під час засідання Наукового комітету EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) за умови, що представлені дані про якість, безпеку та ефективність вакцини досить надійні і повні і що будь-яка додаткова інформація, необхідна для завершення оцінки, буде надана негайно.

Такий короткий термін для оцінки можливий тільки тому, що EMA вже перевірило деякі дані про вакцину. На цьому етапі EMA оцінила дані лабораторних досліджень (доклінічні дані), дані про якість вакцини (про її інгредієнти та способи її виробництва) та деякі докази безпеки та ефективності на основі об'єднаного аналізу проміжних клінічних даних з чотирьох поточних клінічних випробувань у Великобританії, Бразилії та Південній Африці.

Законодавство ЄС передбачає, що умовний дозвіл на продаж (CMA) використовується в якості прискореної процедури затвердження лікування і вакцин під час надзвичайних ситуацій в галузі громадської охорони здоров'я. CMA можуть дозволяти ліки на основі менш повних даних, ніж зазвичай потрібно. Це відбувається, якщо користь від негайної доступності ліків або вакцини для пацієнтів перевищує ризик, пов'язаний з тим, що не всі дані ще доступні. Однак дані повинні показувати, що користь від ліків або вакцини переважує будь-які ризики.

CMA гарантує, що схвалені лікарські препарати або вакцини відповідають суворим стандартам ЄС з безпеки, ефективності та якості і виробляються і контролюються на схвалених сертифікованих підприємствах відповідно до високих фармацевтичних стандартів, сумісними з великомасштабною комерціалізацією. Після отримання CMA компанії повинні надати додаткові дані з поточних або нових досліджень в заздалегідь визначені терміни, щоб підтвердити, що переваги як і раніше переважують ризики.

Нагадаємо, Великобританія починає масову вакцинацію населення від коронавірусу вакциною компанії AstraZeneca. У країні з'являться понад 100 нових місць вакцинації.

Спочатку вакцину отримають два лікарняних фонди в Лондоні, по одному на півдні і півночі Англії, один в Мідлендсі (центральна частина Англії, - Ред.) і один в Оксфорді.

Прем'єр-міністр Великобританії Борис Джонсон зазначив, що вакцинація препаратом компанії AstraZeneca є великим проривом для британської науки.