Эффективность ниже, чем указано в договоре: Почему Украина может отказаться от китайской вакцины CoronaVac

Процесс ожидания первых поставок в Украину препарата от коронавирусной инфекции Covid-19, разработанного китайской биофармацевтической компанией Sinovac Biotech, омрачился новостями, из-за которых сделка о закупке вакцины оказалась под угрозой срыва.

Рассказываем, почему это произошло и что будет, если страна все-таки откажется от вакцины этого производителя. Начнем с небольшого напоминания.

О чем Украина договорилась с Sinovac Biotech

О закупке 1 млн 913 тыс. 316 доз вакцины от коронавируса Covid-19. Соответствующий договор страна заключила с китайской компанией в конце декабря прошлого года.

Препарат, получивший название CoronaVac, обойдется стране в 965 млн грн, а для всех граждан, желающих получить "спасительный укол", в 504 грн за дозу (вакцинировать как минимум критические группы населения власти обещали бесплатно).

Исходя из достигнутых договоренностей, первая партия вакцины в количестве 700 тыс. доз будет поставлена ​​в Украину в течение 30 дней после ее официальной регистрации в Китае либо одним из компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии, либо по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза.

Министр здравоохранения Украины Максим Степанов накануне заявил, что страна может получить первые партии CoronaVac уже в феврале. Группа фармацевтических компаний "Лекхим", являющаяся официальным и эксклюзивным поставщиком этой вакцины в Украине, отмечала, что первые поставки ожидаются в марте.

В любом случае вакцинация украинцев CoronaVac может стартовать исключительно после ее официальной регистрации. Почему же в Минздраве Украины допустили возможность отказа от китайской прививки – разбираемся далее.

Что пошло не так?

Во время заключительного (третьего) этапа клинических испытаний CoronaVac, которые проходили в Бразилии, вакцина показала общую эффективность на уровне 50,38%, передает Reuters.

Это ниже эффективности, указанной в договоре с Sinovac Biotech, отметил на брифинге 13 января Максим Степанов.

Цитируем: "Эффективности вакцины свыше 50% достаточно для утверждения ее большинством регуляторов. Но мы заложили в договор, что эффективность продукции на момент поставки должна составлять не менее 70% и дожна быть подтверждена результатами плацебо-контролируемых клинических испытаний".

Исходя из слов главы Минздрава, если на момент поставки эффективность CoronaVac будет менее 70%, указанных в договоре, Украина откажется от вакцины.

"Если компания не будет соответствовать этим стандартам, то она возместит государству средства в полном объеме, то есть у нас есть банковская гарантия", - заверил Степанов.

Как бы там ни было, в Минздраве для начала хотят получить обобщенный отчет компании.

О чем говорят результаты других исследований

На сегодняшний день заключительный (третий) этап клинических испытаний этой вакцины, кроме Бразилии, завершился также в Индонезии и Турции.

В Индонезии участниками этого этапа испытаний стали 1600 добровольцев, передает Jakarta Globe. Согласно их предварительным итогам, эффективность CoronaVac составляет 65,3%.

Учитывая это, национальное Агентство по надзору за продуктами и лекарствами страны выдало официальное разрешение на экстренное использование препарата.

Массовая вакцинация населения в Индонезии стартовала в среду, 13 января. Первым инъекцию получил президент страны Джоко Видодо. Вот как это было:

На сегодня Индонезия заказала более 300 млн доз вакцин от коронавируса: не менее 125,5 млн Sinovac Biotec, по 50 млн доз Pfizer/BioNTech и AstraZeneca, 54 млн в рамках COVAX и 30 млн Novavax.

Промежуточные итоги испытаний вакцины в Турции показали 91,25% эффективности.

Страна получила первую партию CoronaVac 30 декабря прошлого года (3 млн доз), всего Турция закупила 50 млн доз препарата Sinovac Biotech.

"Мы уверены, что вакцина эффективна и безопасна для турецкого народа", - цитирует Hürriyet Daily News министра здравоохранения страны Фахреттина Коджа.

Стоит отметить, что CoronaVac, несмотря на отсутствие официальной регистрации, утверждена для экстренного использования также в Китае и Объединенных Арабских Эмиратах.

Что мы знаем о CoronaVac

Ее разработчик – китайская биофармацевтическая компания Sinovac Biotech, функционирующая с 1999 года. Ежегодно она изготовляет от 300 до 500 млн доз вакцин, которые одобрены в 34 странах мира. Компания разработала и вывела на рынок препараты против гепатита А и В, вирусов гриппа, включая птичий, паротита.

Вакцина CoronaVac является инактивированной, то есть препарат содержит "убитые" (нежизнеспособные) частицы вируса. Они дают иммунной системе достаточно информации для выработки нужных защитных клеток.

К примеру, вакцина BioNTech/Pfizer, которую ВОЗ накануне внесла в список для экстренного использования, содержит вирусную молекулу, по структуре похожую на ДНК, – матричную рибонуклеиновую кислоту (РНК). AstraZeneca, одобренная для использования в Великобритании и некоторых других странах, основана на аденовирусном векторе.

Преимущество CoronaVac заключается в довольно неприхотливых условиях ее транспортировки и хранения. Вакцина выпускается в шприце (один шприц = одна доза) и хранится при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию, то есть в стандартных холодильных условиях.

Уже упомянутую вакцину немецкой фирмы Biontech и американского концерна Pfizer необходимо хранить при температуре -70 градусов по Цельсию. В ВОЗ выражали опасения, что это может усложнить вакцинацию, особенно в регионах Азии или Африки с теплым климатом.

При вакцинации CoronaVac для выработки иммунитета, как и многими другими препаратами от коронавируса, необходимы две дозы.

В изначально заявленных планах украинских властей – использовать этот препарат для защиты прежде всего тех граждан, которые имеют критический риск инфицирования, и тех, кто выполняет важные функции в борьбе с пандемией.

Промежуточные итоги

В Минздраве заверяют, что Украина в любом случае начнет массовую вакцинацию в ранее определенные сроки, то есть в феврале 2021 года.

До этого неоднократно сообщалось, что власти ведут переговоры с другими производителями вакцин. Степанов 9 января отмечал, что они практически завершились, впрочем, с кем именно эти переговоры велись – не озвучил.

Кроме этого, Украина должна получить 8 млн доз препарата в рамках инициативы COVAX – механизма глобального доступа к вакцинам от Covid-19. Главный санитарный врач Виктор Ляшко отмечал, что это может произойти "в ближайшее время". Конкретные сроки пока неизвестны.

Добавим, что договоренности о поставке вакцины компании Sinovac Biotech были достигнуты вне рамок COVAX.