Доступний в аптеках український препарат показав позитивний результат під час клінічних досліджень проти COVID-19

Клінічні випробування Амізону в рамках терапії пацієнтів з COVID-19 в Україні було розпочато у травні одразу після отримання результатів експериментального дослідження препарату. Останнє проводилося міжнародним колективом вчених у Франкфуртському інституті медичної вірусології Університету Гете, із залученням вчених Оксфордського і Кембриджського університетів та інших. Як 21 січня повідомив "Інтерфакс-Україна", результати цього дослідження було опубліковано на сайті Medrxiv. Сайт належить Cold Spring Harbor Laboratory (США) та є одним із ключових профільних світових ресурсів, що надає відкритий доступ до результатів випробувань препаратів проти COVID-19.

Від початку пандемії в Україні коронавірусом інфікувалися понад 1 млн людей. Тільки у період від квітня до грудня 2020 року до лікарень потрапило понад 250 тисяч інфікованих пацієнтів. Як відомо, лікування коронавірусної хвороби не просте і зовсім не дешеве. Так, за оцінками МОЗ, лікування одного хворого на COVID-19 пацієнта у середньому коштує 45 тисяч гривень і включає в себе велику кількість дорогих препаратів. Більше того, деякі із них майже неможливо придбати в аптеці, доступ до них є лише у лікувально-профілактичних закладах. Тобто людина, яка хворіє вдома, фактично, не може отримати повноцінне лікування.

Уся світова фармацевтична спільнота направила свої зусилля не тільки на винайдення вакцини від нового вірусу SARS-CoV-2, але й на тестування наявних або нових препаратів, що дозволяють полегшувати перебіг коронавірусної хвороби та прискорити одужання від неї.

Вітчизняна фармацевтика не стала винятком. Так було розпочате міжнародне противірусне дослідження препарату енісаміуму йодид (торгова назва Амізон) проти грипу та ГРВІ  щодо його ефективності та безпечності під час лікування COVID-19. Дослідження було проведено 19 науковцями з Німеччини, Великої Британії, Італії, та США та України.

В препринті результатів дослідження йдеться про те, що науковці з Франкфуртського Інституту медичної вірусології Університету Гете вперше описали противірусну дію енісаміуму, який є активною речовини Амізону, проти SARS-CoV-2. Крім того, вчені Оксфордського і Кембриджського університетів розкрили його механізм дії, що полягає в пригніченні вірусної РНК-полімерази, під впливом якої здійснюється реплікація (розмноження) вірусу. Що це означає і як працює на практиці, розповіла керівниця вірусологічним дослідженням пацієнтів,  докторка медичних наук, професорка Алла Міроненко.

"Віруси – дуже прості створіння, яким для відтворення себе (розмноження) обов’язково потрібна жива клітина, в якій вони можуть репродукуватися (розмножуватися). РНК-полімераза – це фермент вірусу, завдяки якому відбувається синтез генетичного матеріалу вірусу, власне – РНК (рибонуклеїнової кислоти), в клітинах хазяїна (людини). Препарат Амізон призводить до пригнічення цього ферменту і, як наслідок – кількість новоутворених вірусних часток в організмі в присутності Амізону є набагато меншою", – пояснила Алла Міроненко.

На підставі наведених вище результатів Амізон був допущений до фази 3 клінічних досліджень для оцінки його безпечності та ефективності у лікуванні пацієнтів з COVID-19 з середнім ступенем важкості перебігу хвороби. Відповідні клінічні випробування були розпочаті у 2 кварталі минулого року. Проміжні результати виявилися багатообіцяльними. Зокрема, Амізон пришвидшував одужання пацієнтів з COVID-19, що потребували неінвазивної кисневої підтримки (без підключення до апарату штучної вентиляції легень) в середньому майже на три дні. Наразі це клінічне випробування триває і йде активний додатковий набір пацієнтів для отримання остаточних результатів.

"Дослідження було заплановано та проведено відповідно до вимог ICH – Міжнародної конференції з питань гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних продуктів, призначених для застосування людиною, визначених ICH E6 (R2) "Належна клінічна практика". Схвалення дослідження компетентними комісіями з етики та схвалення місцевих контролюючих органів було отримано до початку клінічного дослідження. Наша компанія консультувала спонсора випробувань щодо проєктування дослідження, міжнародних вимог до регулювання клінічних досліджень та керівних принципів ICH E6 (R2). Ще одна добре відома німецька дослідницька організація відповідала за статистичне планування, розробку та ведення протоколів, а також за управління даними", – прокоментував клінічне випробування Амізону доктор Лутц Мюллер, німецький регуляторний консультант.

Ми вирішили дізнатися як усе це відбувається на практиці. ТСН.ua поспілкувався з лікарями з різних регіонів України, які лікують пацієнтів з COVID-19, і які брали участь у дослідженні та дізнався, як вони оцінюють дію препарату Амізон.

Лариса Мороз, завідувачка інфекційного відділення НКП Вінницької міської клінічної лікарні №1, зазначила: "У нас досліджуваний препарат (Амізон та плацебо) приймали пацієнти зі станом середньої тяжкості добровільно. Приблизно 20-30 хворих пройшли його. Дослідження відбувалося згідно з GCP (Належна клінічна практика), яка застосовується при випробуваннях усіх новітніх препаратів у світі. Хворі підписували інформовану згоду та отримували досліджуваний препарат протягом 7 днів. Ми призначали його хворим з підтвердженим позитивним ПЛР-результатом на SARS-CoV-2".

Галина Мартинюк, завідувачка обласного лікувально-діагностичного гепатологічного центру комунального некомерційного підприємства "Центральна міська лікарня" Рівненської міської ради розповіла, що лікувалася Амізоном і сама, коли разом з чоловіком інфікувалася COVID-19. "Дослідження ми проводили влітку, брали у ньому участь 47 пацієнтів. Ускладнень якихось не було. Більше того, коли я і мій чоловік самі захворіли на COVID-19, то прийняли курс  Амізону, який придбали в аптеці", - поділилиася лікарка.

ТСН.ua також звернувся з відповідним запитом і до Міністерства охорони здоров'я України. Ми оприлюднимо їхню відповідь щодо препарату Амізон, щойно вона буде надана.

Отже, можна зробити висновок, що проміжні результати аналізу фази 3 клінічних досліджень Амізону (енісаміуму йодид) продемонстрували його статистично достовірну ефективність. Так, у пацієнтів, що потребували неінвазивної кисневої підтримки для покращення сатурації (ред. - насичення) крові киснем (стан середньої важкості), прискорюючи настання істотного покращення їхнього стану.

"Амізон відомий як противірусний лікарський засіб. Вірусологічні дослідження були проведені з новим коронавірусом SARS-CoV2, показали антивірусний ефект активної речовини Амізону - енісаміуму. Важливою є розшифровка механізму його дії - інгібітор вірусної  РНК-залежноі РНК-полімерази. Але для нас головним фактором для оцінки ефективності препарату є підтвердження цих результатів саме у клінічних випробуваннях. Проміжні результати клінічного дослідження 3 фази, що здійснюється в п’ятнадцяти клінічних центрах за участю провідних медичних університетів країни є багатообіцяючими. У хворих, що потребували кисневої підтримки, спостерігалось пом'якшення симптомів та прискорення одужання. Якщо ефективність препарату буде підтверджена подальшими дослідженнями, це уможливить розширення не лише ранньої етіотропної терапії COVID-19, але й екстреної постконтактної його профілактики", - наголосила відома лікарка-інфекціоністка, докторка медичних наук, професорка Ольга Голубовська.

Препринт статті розміщено на сайті Medrxiv за посиланням.