MY.UAНовини
Рада ухвалила в першому читанні законопроект щодо держреєстрації вакцини від COVID-19
Рада ухвалила в першому читанні законопроект щодо держреєстрації вакцини від COVID-19

Рада ухвалила в першому читанні законопроект щодо держреєстрації вакцини від COVID-19

Рада ухвалила в першому читанні законопроект щодо держреєстрації вакцини від COVID-19 / фото Кузьмін Олександр / УНІАН

Верховна Рада України ухвалила в першому читанні проект закону про внесення змін до закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання (№4613).

Як передає кореспондент УНІАН, за це рішення проголосували 318 народних депутатів із 366, зареєстрованих в сесійній залі.

Як зазначається в пояснювальній записці до законопроекту, основною метою його ухвалення є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів "під зобов'язання".

"Такі зміни дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19", - наголошується в пояснювальній записці.

Так, законопроектом закон "Про лікарські засоби" доповнюється статтею 92 "Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу".

У ній встановлюється, що у зв'язку з прогнозованим або підтвердженим поширенням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема, епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров'ю та життю населення, для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації у порядку держреєстрації під зобов’язання, встановлені Кабінетом міністрів України, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань.

Таке рішення може бути ухвалене в разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.

Також таке рішення може бути ухвалене за умови, що наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю та життю населення у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема, епідемій та пандемій.

У переліку умов для ухвалення такого рішення також те, що клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу; відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу.

Крім того, не повинно існувати адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання, або стану.

Так, за наявності таких обставин, лікарський засіб може бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов'язання: заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик; лікарський засіб, що подається на держреєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема, у лікарні, а у випадку відпуску радіофармацевтичних препаратів - кваліфікованим спеціалістом.

Крім того, у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації має зазначатися, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

За умови виконання зазначених зобов’язань, заявник повідомляє центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про побічні реакції на лікарський засіб.

Подовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу має передбачати щорічну оцінку виконання цих зобов’язань.

Після ухвалення рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може покласти зобов’язання на власника реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу, зокрема, стосовно проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу.

Вакцинація від коронавірусу в Україні: що відомо

  • Всі охочі в останню чергу: з'явився детальний план вакцинації українців від коронавірусу
  • Щеплення будуть не потрібні: лікар озвучив несподіваний прогноз щодо вакцинації від коронавірусу в Україні
  • Сьогодні Рада розгляне проект дорожньої карти вакцинації українців від COVID-19 (Наживо)

Читайте останні новини України та світу на каналі УНІАН в Telegram

Автор: Тетяна Поляковська

Поділитися
Поділитися сюжетом
Джерело матеріала
Помер учасник львівського вокального колективу «Піккардійська Терція»
ГЛАВКОМ NET
2025-10-01T09:48:54Z
Осмислення досвіду війни: Український ПЕН оголосив 20 переможців стипендійної програми
УкраинФорм
2025-10-01T09:45:22Z
Фільм-обійми і справжній фестивальний хіт. Як пройшла прем’єра стрічки “Пробач, дівчинко”
Вива
2025-10-01T09:39:23Z
Кому варто перефарбувати стіни: названо 5 кольорів, які зістарюють інтер'єр
24tv
2025-10-01T09:30:52Z
Вони бояться: Кіркоров розповів про дітей, які повернулися в РФ
GlavRed
2025-10-01T09:27:24Z
Вирвані двері та вікна: відомий комік залишився без житла після важкої операції
GlavRed
2025-10-01T09:27:16Z
Дочка Філіпа Кіркорова розсекретила матір: путіністу довелося визнати
GlavRed
2025-10-01T09:27:12Z
Йому загрожує арешт: зірку "Форсажу" Тайріза Гібсона розшукує поліція
24tv
2025-10-01T09:18:46Z
3 речі, без яких нам не обійтися восени: додайте їх до свого гардероба
24tv
2025-10-01T09:18:00Z
Єврокомісія знову відклала ухвалення закону про боротьбу з вирубкою лісів
Agravery
2025-10-01T09:46:51Z
Вартість живих свиней триматиметься на рівні 97-98 грн/кг протягом наступного тижня
Agravery
2025-10-01T09:46:48Z
Українські аграрії завершили збір пшениці, ячменю і гороху
Agravery
2025-10-01T09:46:35Z
В Україні за 8 місяців виробили майже 8 млрд яєць, ціни впали
Agravery
2025-10-01T09:46:29Z
Глава Мінекономіки України очікує зростання ВВП у 2025р на 2%
Agravery
2025-10-01T09:46:25Z
Фермерка з Житомирщини запустила лінію з виробництва крем-меду завдяки гранту від Corteva
Agravery
2025-10-01T09:46:18Z
МТФ наростили виробництво молока сировини в січні-серпні 2025 року
Agravery
2025-10-01T09:46:16Z
В Мінекономіки обговорили з ФАО подальшу підтримку агровиробників на прифронтових територіях
Agravery
2025-10-01T09:46:09Z
Польща, Туреччина та Італія — серед ключових напрямів українського експорту у 2025 році
Agravery
2025-10-01T09:46:08Z
Угорщина буде збивати російські дрони, – Орбан
24tv
2025-10-01T09:51:27Z
Польща ще на пів року продовжує прикордонний контроль з Німеччиною та Литвою
Европейская правда
2025-10-01T09:48:58Z
У Німеччині поширюють листівки з закликом німцям воювати в Україні — Berliner
ZN UA
2025-10-01T09:42:52Z
Росія забезпечує США ядерним паливом попри санкції та заборону на імпорт
24tv
2025-10-01T09:42:34Z
Членство в ЄС стане політичним якорем гарантій безпеки для України - єврокомісарка Кос
УкраинФорм
2025-10-01T09:39:53Z
МІОК запросив на панельну дискусію про розвиток українських інституцій за кордоном
УкраинФорм
2025-10-01T09:36:12Z
США образяться, якщо нагороди не буде: Трамп зробив різку заяву щодо Нобелівської премії миру
24tv
2025-10-01T09:33:53Z
Вперше з 2022 року Путін скоротить військовий бюджет: експрацівник СБУ припустив причину
24tv
2025-10-01T09:33:10Z
Найбільше за останні 15 років: Південна Корея підвищує витрати на оборону після тиску з боку Трампа
ZN UA
2025-10-01T09:30:47Z
У Німеччині закрито найбільший у світі пивний фестиваль через стрілянину і вибух
ГЛАВКОМ NET
2025-10-01T09:45:12Z
Дев’ятеро загиблих, доля однієї людини невідома: Зеленський після трагедії в Одесі доручив провести перевірку
УкраинФорм
2025-10-01T09:45:06Z
В Мюнхені з міркувань безпеки призупинили фестиваль Октоберфест
Европейская правда
2025-10-01T09:42:27Z
У Києві лікар та організатор схеми виїзду за кордон за $31 тис. підробили чоловіку документи про хворобу
Украина Криминальная
2025-10-01T09:36:06Z
На Миколаївщині ексначальника служби пально-мастильних матеріалів затримано за підозрою у привласненні майна ЗСУ на суму понад ₴24 млн
Украина Криминальная
2025-10-01T09:30:57Z
В Одесі під час зливи хвиля накрила сім'ю з п'яти осіб: усі вони загинули
GlavRed
2025-10-01T09:27:46Z
Посадовець вимагав від підприємця щомісячні хабарі за «дозвіл» на незаконне розміщення торговельних точок у столиці
Украина Криминальная
2025-10-01T09:27:40Z
На Київщині через дронову атаку вранці сталася пожежа
УкраинФорм
2025-10-01T09:27:00Z
Російському генерал-майору оголосили підозру за підрив Каховської ГЕС
Украина Криминальная
2025-10-01T09:18:52Z
Зеленський присвоїв звання героя 16 містам
УкраинФорм
2025-10-01T09:51:18Z
81% українців вважають, що країна недостатньо зробила для підготовки до вторгнення – опитування КМІС
Лига
2025-10-01T09:45:36Z
Кіт під підозрою: жінка дізналась хто насправді влаштовував безлад у домі
Фокус
2025-10-01T09:42:31Z
EVA та ГеройCar запускають збір на медеваки для фронту
AutoCentre
2025-10-01T09:39:14Z
Зеленський нагородив понад дві тисячі військових, нацгвардійців, поліцейських і рятувальників
УкраинФорм
2025-10-01T09:30:19Z
Перехід ЗСУ на корпусну систему завершений - начальник Генштабу
УкраинФорм
2025-10-01T09:30:10Z
Шевченко проти Леніна: чому пам'ятники Кобзарю не зносять, а будують по всьому світу
GlavRed
2025-10-01T09:27:25Z
Шахраї розсилають листи від імені українських медіа з «вимогою» про порушення авторських прав
Детектор М
2025-10-01T09:21:54Z
Відсьогодні кошти «Пакунку школяра» можна витрачати на книги
УкраинФорм
2025-10-01T09:21:16Z
Виногград на зиму: як зберегти його без стерилізації та додавання цукру
TSN
2025-10-01T08:36:19Z
Вчені визначили риси характеру, які реально подовжують життя
TSN
2025-10-01T08:36:08Z
Як захистити яблуні від морозів: ефективні методи
TSN
2025-10-01T08:36:07Z
Науковці назвали простий спосіб захистити легені від забрудненого повітря
ГЛАВКОМ NET
2025-10-01T07:18:11Z
Туалет, здуття та головні болі: симптоми вагітності, про які варто знати
Знай
2025-10-01T06:51:56Z
Неймовірний прорив у медицині: вчені винайшли кістковий "суперклей"
GlavRed
2025-10-01T03:27:55Z
Як швидко заснути та отримати найкращий нічний сон - вчені розкрили секрет
GlavRed
2025-09-30T18:27:36Z
Коли наука стає небезпечною. Історія радіоактивного препарату Radithor
360ua.news
2025-09-30T18:21:25Z
Як приготувати незвичайне варення з яблук: що додати, як приготувати
TSN
2025-09-30T16:36:58Z
Ще один чудовий гарячий хетчбек припинив своє існування
Топ Жир
2025-10-01T09:36:07Z
Ексвласниця «Лейкерс» прокоментувала смерть бульдога Хемілтона
ГЛАВКОМ NET
2025-10-01T09:33:28Z
Гібридний кросовер Dacia Duster отримав повний привід
AutoGeek
2025-10-01T09:21:45Z
Новий Citroen C3 Aircross вже в Україні: оголошено ціни
ЗаРулем
2025-10-01T08:24:54Z
Нові лідери та рекорд: українці придбали у вересні понад 6,8 тисячі нових авто
AutoGeek
2025-10-01T08:21:20Z
Porsche показав високотехнологічний салон Cayenne Electric
AutoCentre
2025-10-01T08:18:31Z
Great Wall представив стильний електричний кросовер
AutoGeek
2025-10-01T07:42:21Z
Компактний електрокросовер Audi засвітився на тестах
AutoCentre
2025-10-01T07:15:02Z
BMW показала інноваційний автозавод, що випускатиме електромобілі майбутнього
AutoGeek
2025-10-01T06:57:23Z
Ворог масовано пішов вперед: військовий повідомив про нову операцію РФ на фронті
GlavRed
2025-10-01T09:45:24Z
У Харкові внаслідок нічних авіаударів пошкоджені щонайменше 45 будівель на Салтівці
УкраинФорм
2025-10-01T09:39:37Z
Потік води змив пляж біля Ібіци і знищив набережну біля одеського палацу Гаррі Поттера
FaceNews
2025-10-01T09:39:05Z
Якими були темпи окупації на фронті у вересні: звіт DeepState
TSN
2025-10-01T09:36:38Z
"Ледь не літо": синоптик попередила про різку зміну погоди в Україні
GlavRed
2025-10-01T09:27:57Z
"Дивлюся і плачу": діти принесли піцу пораненим воїнам та зворушили користувачів у TikTok
24tv
2025-10-01T09:21:56Z
У київському метро людина впала на колію
ZN UA
2025-10-01T09:21:07Z
Негода в Одесі: запроваджено дистанційне навчання
ГЛАВКОМ NET
2025-10-01T09:12:06Z
Нова грошова допомога з 1 жовтня у Донецькій області: кому дадуть надбавку в 900 гривень
Политека
2025-10-01T09:00:58Z
"Танцюристи" океану: чи є краби в Україні та чому вони ходять боком
GlavRed
2025-10-01T09:45:17Z
Відпочинок обернувся кошмаром: туристів очікував неприємний сюрприз у номері готелю
Фокус
2025-10-01T09:42:17Z
Названо ідеальні осінні дати 2025 року, щоб заквасити капусту — чи можна це робити з підмороженою
TSN
2025-10-01T09:36:02Z
Гороскоп Таро на завтра 2 жовтня: Тельцям - настав час, Левам - відступити
GlavRed
2025-10-01T09:27:36Z
Китайський гороскоп на завтра 2 жовтня: Тиграм - невдачі, Зміям - труднощі
GlavRed
2025-10-01T09:27:33Z
Гороскоп для всіх знаків зодіаку на 1 жовтня - день підійде для змін та прийняття важливих рішень
Известия Киев
2025-10-01T08:09:02Z
Що таке мальдонська сіль: кухарка розкрила цікаві властивості
Фокус
2025-10-01T07:57:31Z
Ви будете здивовані: турист, за плечима якого 100 країн, назвав найгірший тип готелів
24tv
2025-10-01T07:51:34Z
Як вберегти дитину від поганого впливу: чого категорично не можна робити
Знай
2025-10-01T07:36:53Z
Галактика Андромеди над Україною: як побачити її цього тижня
24tv
2025-10-01T09:51:15Z
Тепер у Wikipedia з’явився конкурент: Ілон Маск створює Grokipedia — що відомо
InternetUA
2025-10-01T09:48:49Z
Таємниця початку життя: вчені назвали несподіваного кандидата на звання першої тварини на Землі
TSN
2025-10-01T09:36:35Z
Майже вдвічі більше за попереднього рекордсмена: знайдено найвище дерево в Амазонії
Фокус
2025-10-01T09:36:10Z
Загрози в космосі. Австралія представила лазерну систему для захисту супутників
InternetUA
2025-10-01T09:33:01Z
Перші зірки з'явилися в "попередньо розігрітому" Всесвіті: відкриття суперечить теорії
Фокус
2025-10-01T09:27:38Z
Учені відсканували обличчя мумій, щоб подивитися, як вони виглядали за життя
24tv
2025-10-01T09:18:34Z
Розумна функція захистить ваш iPhone від спамерів: як її знайти та увімкнути
Фокус
2025-10-01T09:06:14Z
Ілон Маск хоче створити конкурента Wikipedia на основі штучного інтелекту Grok
24tv
2025-10-01T09:06:11Z
Тоттенгем націлився на капітана Брентфорда
Football.ua
2025-10-01T09:36:40Z
"Ісусе Христе": гол Мбаппе за Реал викликав бурхливу реакцію у мережі
24tv
2025-10-01T09:33:07Z
БК «Рівне» заявив трьох легіонерів на сезон Суперліги
УкраинФорм
2025-10-01T09:21:57Z
Скелетоніст Ярослав Лавренюк - претендент на здобуття премії ЄОК
УкраинФорм
2025-10-01T09:12:57Z
Торіно розглядає Де Россі як нового тренера
Football.ua
2025-10-01T09:12:46Z
"Ця гра означає для мене все": зірковий чоловік Світоліної анонсував завершення кар'єри
24tv
2025-10-01T09:06:26Z
Головний біль для Реброва: три лідери збірної України пропустять жовтневі матчі відбору на ЧС
24tv
2025-10-01T09:03:29Z
Деку зустрівся з агентом футболіста Барселони
Football.ua
2025-10-01T09:00:37Z
Віктор Коваленко - футболіст кипрської команди «Аріс»
УкраинФорм
2025-10-01T08:30:13Z