MY.UAНовини
Рада ухвалила в першому читанні законопроект щодо держреєстрації вакцини від COVID-19
Рада ухвалила в першому читанні законопроект щодо держреєстрації вакцини від COVID-19

Рада ухвалила в першому читанні законопроект щодо держреєстрації вакцини від COVID-19

Рада ухвалила в першому читанні законопроект щодо держреєстрації вакцини від COVID-19 / фото Кузьмін Олександр / УНІАН

Верховна Рада України ухвалила в першому читанні проект закону про внесення змін до закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання (№4613).

Як передає кореспондент УНІАН, за це рішення проголосували 318 народних депутатів із 366, зареєстрованих в сесійній залі.

Як зазначається в пояснювальній записці до законопроекту, основною метою його ухвалення є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів "під зобов'язання".

"Такі зміни дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19", - наголошується в пояснювальній записці.

Так, законопроектом закон "Про лікарські засоби" доповнюється статтею 92 "Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу".

У ній встановлюється, що у зв'язку з прогнозованим або підтвердженим поширенням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема, епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров'ю та життю населення, для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації у порядку держреєстрації під зобов’язання, встановлені Кабінетом міністрів України, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань.

Таке рішення може бути ухвалене в разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.

Також таке рішення може бути ухвалене за умови, що наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю та життю населення у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема, епідемій та пандемій.

У переліку умов для ухвалення такого рішення також те, що клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу; відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу.

Крім того, не повинно існувати адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання, або стану.

Так, за наявності таких обставин, лікарський засіб може бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов'язання: заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик; лікарський засіб, що подається на держреєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема, у лікарні, а у випадку відпуску радіофармацевтичних препаратів - кваліфікованим спеціалістом.

Крім того, у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації має зазначатися, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.

За умови виконання зазначених зобов’язань, заявник повідомляє центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про побічні реакції на лікарський засіб.

Подовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу має передбачати щорічну оцінку виконання цих зобов’язань.

Після ухвалення рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може покласти зобов’язання на власника реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу, зокрема, стосовно проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу.

Вакцинація від коронавірусу в Україні: що відомо

  • Всі охочі в останню чергу: з'явився детальний план вакцинації українців від коронавірусу
  • Щеплення будуть не потрібні: лікар озвучив несподіваний прогноз щодо вакцинації від коронавірусу в Україні
  • Сьогодні Рада розгляне проект дорожньої карти вакцинації українців від COVID-19 (Наживо)

Читайте останні новини України та світу на каналі УНІАН в Telegram

Автор: Тетяна Поляковська

Джерело матеріала
Создание мобильных приложений: ключевые этапы и особенности
Bin UA
Меta научила нейросети читать мысли людей: пока путается в словах, но технология прорывная
Знай
Назад на Хоринис: Наши первые впечатления от Gothic 1 Remake
GameMag
Дай 10 аргументов: в сети появился ИИ, который готов "уничтожить человечество"
Фокус
Геймеры пищат от счастья: GTA 6 уже начали продавать, но пока только в одной стране
Знай
Аппарат NASA сделал первые фото загадочного астероида
TSN
Имеют свои скелеты в шкафу: ученые раскрыли неудобную правду о Европе
Фокус
Глава Xbox Game Studios: "Наш мультиплатформенный подход — хорошая новость для игроков и разработчиков"
GameMag
Вместо солнечных панелей: ветряная турбина для дома генерирует 6 КВт энергии
Фокус
Как поддержать друга, бросившего пить и сохранить вечеринку
Знай
Главная достопримечательность "лучшего в мире аэропорта" разочаровала туристов
Фокус
Как прочистить даже очень сильное засорение в трубе за 5 минут: сантехник поделился простым методом
TSN
Гороскоп на четверг 27 февраля 2025 года
UAToday
Почему нельзя убивать пауков: что говорит наука, Библия, народные приметы
TSN
Золотистые рулетики из лаваша с курицей и сыром: быстрый рецепт для сытного ужина
Знай
Салат из свеклы и сельди, но не "Шуба": покорит вас с первой ложки
TSN
Вкуснее не бывает: рецепт яично-сырного рулета
Фокус
Вкуснейшее блюдо за 5 минут: рецепт сытного перекуса
Фокус
В Киеве раздалась серия взрывов: город атакуют вражеские БпЛА
TSN
На Франковщине столкнулись легковушка и поезд, есть жертва
Корреспондент
На границе с Венгрией задержана группа уклонистов и двое переправителей
Корреспондент
Шпионил по заказу России: какое наказание назначил суд для луганчанина
TSN
Похищение золотого унитаза в Британии: подозреваемые предстанут перед судом
Корреспондент
В Тернополе ТЦКшники зарабатывали 150 тысяч долларов в месяц
Comments UA
В Судане разбился военный самолет. Погибло много людей, есть пострадавшие
ZN UA
На Буковине пограничники задержали "фруктового" уклониста
TSN
Блэкаут в Чили: миллионы людей без света
Корреспондент
"Ливерпуль" уверенно обыграл "Ньюкасл" и увеличил свой отрыв на вершине АПЛ
TSN
Украинский футболист Миколенко отдал голевую передачу в Англии
ZN UA
Украинский форвард Яремчук оформил первый дубль в Греции
ZN UA
МОК принял отставку президента Томаса Баха
Комсомольская правда
Стрельба в Германии: дело об убийство экс-чемпиона Европы по боксу получило продолжение
TSN
Околи назвал фаворита реванша Усик - Дюбуа
Корреспондент
Тренер Борнмута назвал отсутствие Забарного одной из причин поражения Брайтону
Корреспондент
Гвоздик назвал фаворита боя Кроуфорд - Канело
Корреспондент
В МОК выступили с громким заявлением о допуске на зимнюю Олимпиаду спортсменов из Беларуси и РФ
Comments UA
В Киеве раздались взрывы
Корреспондент
"Одной вспышки хватит, чтобы начать новую фазу боевых действий": военный о "заморозке войны"
TSN
Перешли ли ВСУ в контрнаступление под Покровском: аэроразведчик объяснил ситуацию
TSN
В Киеве и ряде областей объявлена воздушная тревога — карта
TSN
"Ты можешь избежать судьбы, но она догонит": украинские бойцы возвращаются на фронт без рук и ног
Знай
Март решил пошутить: Украину в начале весны снова засыплет снегом
Знай
Израильского мультипликатора поразило лицо украинского воина
Апостроф
"Нас выбивают", - Z-военкор признал, что под Покровском на штурм гонят калеч-полки
Новости Украины
"Есть тревожные звоночки": россияне могут атаковать важный город на Донбассе
Comments UA
Как выбрать идеальную краску для волос: полное руководство для безупречного цвета
Gecid
Фурнитура для раздвижных дверей: особенности выбора и установки
AIN
Как выбрать пиво и насладиться его вкусом
AutoWeek
Умерла звезда "Евротора" и "Баффи" Мишель Трахтенберг
Фокус
Горов вспомнил, как Скрипка надавал пинков Киркорову в новогоднем мюзикле: "Раздражал его"
TSN
Продюсер "Звездных войн" Кэтлин Кеннеди может уйти на пенсию: кто ее заменит, — СМИ
Фокус
Позитив восхитил романтическим фото с женой Сахневич и нежно поздравил ее с 35-летием
TSN
Актера Сексуального образования осудили за преступления против детей
Корреспондент
Как сейчас выглядит дочь Елены Мозговой и Дэвида Аксельрода: продюсер показала фото Соломии/Девочке исполнилось 10 лет
Апостроф
"Он мне не ровня": чиновница Черновицкой ОГА отказалась сидеть возле военного ветерана
Фокус
Нужно ли снижать мобилизационный возраст: что ответили украинцы
Comments UA
День ангела 27 февраля: кого и как поздравлять с именинами
TSN
27 февраля 2025 года: Прокопия Декаполита - что сегодня нельзя делать
Фокус
Пармедикиня Цыбух посмертно получила звание Героя Украины
Апостроф
Зеленский сообщил, каким будет количественный состав украинской армии
TSN
Украинцам показали, как дозвониться живому оператору lifecell: полезный лайфхак
Хвиля
Підвищення пенсій: деяким українцям перерахують виплати з 1 квітня
Хвиля
"Дает реальные результаты": Украина начала сбивать "Шахеды" FPV-дронами
GlavRed
Стало известно, как кофе влияет на потенцию
Comments UA
Британский нейрохирург признался, пытались ли украинские пациенты дать ему взятку
TSN
Всемирно известный нейрохирург объяснил, почему после травмы головы человек может потерять память
TSN
Как не ошибиться в выборе врача: мнение нейрохирурга Генри Марша
TSN
Между мастерством и ужасными ошибками: британский нейрохирург Марш оценил украинскую хирургию
TSN
Еще более ста медпрепаратов упадут в цене: список
Comments UA
Чудо-пузырьки, или как экзосомы способны спасти нашу кожу и остановить время
Marie Claire
Зачем бананы советуют заворачивать в фольгу: поможет решить популярную проблему
TSN
Опасность долгого сна: скрытые угрозы для здоровья тех, кто любит поваляться в постели до 11 утра
Знай
Лавров одним заявлением о территориальных претензиях к Украине обнулил рост акций РФ и рубля
Новости Украины
Почти 600 компаний Федерации работодателей сменили регион деятельности
Хвиля
Немецкий Бундесбанк отчитался о рекордных убытках
Хвиля
Должникам за коммуналку дали шанс избежать штрафов и отключения услуг: что нужно сделать
Знай
Госдолг Украины резко увеличился: названа сумма
Хвиля
"Мусорная" категория: Fitch снизило рейтинг Nissan
Корреспондент
В феврале платежки за газ потяжелеют: в "Нафтогазе" назвали причину
Знай
Украина увеличила экспорт зерна
Корреспондент
Пенсия в размере 50% от зарплаты: кому разрешили получать
Знай
В Европе появится недорогой 585-сильный конкурент BMW X3 от Geely и Volvo
Фокус
На складах — 100 000 непроданных авто: новые Lada не хотят покупать
Фокус
Женщина потеряла кольцо в авто: ее мужу пришлось разбирать все до "нуля"
Фокус
Формула-1: Антонелли - лучший во время утренней сессии тестов
Корреспондент
Неприметный раритет: на аукцион выставили скромный фургон короля Чарльза ІІІ
Фокус
Прообраз Илона Маска нашли в легендарном фильме
Апостроф
На рынок выйдет электрифицированный американский пикап с запасом хода более 1100 км
Фокус
Украина представила обновленную версию подводного дрона Toloka TLK 150: детали улучшений
Фокус
Необычный раритет: на продажу выставили винтажный 70-летний автодом Alfa Romeo
Фокус
NYT: США были против упоминания "гарантий безопасности" в сделке о недрах с Украиной
Европейская правда
Договор о фонде. Что подпишут Трамп и Зеленский
Корреспондент
Трамп пригрозил европейцам заоблачными пошлинами: в ЕС ответили
Comments UA
ЕС был создан, чтобы грабить США – Трамп анонсирует 25% пошлины на товары из Европы
ZN UA
В Грузии планируют исключить из законодательства термины «гендер» и «гендерная идентичность»
ZN UA
В Госдепе США раскрыли детали новой встречи с РФ в Стамбуле
UAToday
Зеленський – не фаворит: оприлюднено свіжі президентські рейтинги
Comments UA
Трамп посоветовал Украине "забыть" о НАТО и допустил, что из-за него началась война
Европейская правда
"Спокойная жизнь не светит": Жорин из 3-й ОШБр высказался о мирных переговорах
GlavRed