Der Spiegel про випробування Sputnik V: Четверо людей загадково померли, а дані про інших учасників зникли

Дослідження, опубліковане у престижному журналі The Lancet, підтверджує, що російська вакцина від COVID-19 під назвою Sputnik V дуже ефективна. Але вчені кажуть, що російські дані все одно викликають сумніви.

Про це пише Der Spiegel, додаючи, що публікація в престижному журналі повинна була стати моментом визнання для російських вчених. Адже в ній було написано, що Sputnik V протидіє коронавірусу з ефективністю 91,6%. У вівторок на сторінках The Lancet з'явилися перші проміжні результати третьої фази клінічних випробувань російської вакцини.

Це повинно було означати, що російський препарат Sputnik V приєднається до когорти визнаних у всьому світі вакцин від COVID-19. Розробки компаній Moderna, Biontech і Pfizer показали ефективність на рівні 95%. Показники вакцини від AstraZeneca й Оксфордського університету дещо гірші. А препарат Johnson & Johnson показав 66%-у ефективність. Тож тепер Sputnik V повинен був вийти в прем'єр-лігу вакцин. І через це впродовж канцлер Німеччини Ангела Меркель, німецький міністр охорони здоров'я Єнс Шпан і Єврокомісія задумалися про схвалення російської розробки.

Завдки The Lancet репутація сумнівної вакцини від COVID-19 була покращена. Принаймні, на це сподівалися в Росії. Але експерти все одно не довіряють Sputnik V.

Каша з цифр і непояснені смерті

Ще у вересні 40 експертів на чолі з відомим молекулярним біологом Енріко Бучі, який очолює інститут з дотримання наукової чесності під назвою Resis, розкритикували дані російських випробувань. На той час їхньою головною претензією було помітне копіювання даних в діаграмах російської публікації. Минуло півроку. І сумніви нікуди не поділися.

"Рішення російського уряду зробити вакцину доступною до завершення третьої фази клінічних випробувань все одно неприйнятні", - сказав Бучі.

Процес розробки Sputnik V теж не типовий для російський умов. Бучі пояснив, що не критикує біомедицину в Росії, але конкретно цей випадок був дивним. Навіть в умовах пандемії настільки неповні й розмиті процедури не можна виправдати.

Тож інститут Бучі знову вирішив перевірити нові російські дані, які були опубліковані на сторінках The Lancet. Вчені вказали на шість речей, які "викликають занепокоєння" і лишаються невирішеними після другої публікації.

• Спостерігається серйозна відсутність прозорості. Вчені включно з Бучі, а також дослідники з Росії, досі не мають доступу до даних процесу розробки вакцини від COVID-19. Єдиною відповіддю, яку вони отримали на свої звернення було: "Департамент безпеки розгляне запити". Російські лікарі теж це підтвердили Der Spiegel. Бучі назвав "обурливою" таку поведінку як Національного дослідного центру мікробіології й епідеміології імені Гамалії, так і редакції The Lancet.
• На даний момент зафіксовані чотири смерті внаслідок вакцинації препаратом Sputnik V. Але лише про двох людей є всі деталі.
• Спостерігаються розбіжності в даних про кількість учасників клінічних випробувань. В публікації, розміщеній на The Lancet, згадуються дві різні цифри. В одному місці учасників 21977, а в іншому - 21862.
• Питання викликає і розрахунок ефективності. У 15% учасників з групи, яка приймала плацебо, з'явилися антитіла на 42 день випробувань. Швидше за все, вони заразилися за цей час і перехворіли на COVID-19 без симптомів. Не зрозуміло, чи їхні випадки були враховані під час розрахунків.
• На додачу не зрозуміло, чому кількість учасників "вакцинованої групи" значно більша під час проміжних випробувань, ніж в остаточному звіті, опублікованому на The Lancet.
• Також в публікації The Lancet постійно змінюється кількість людей, які заразилися COVID-19 попри те, що були вакциновані Sputnik V. В "результатах" дослідження вказано, що через 21 день лише 16 з приблизно 15 тисяч учасників тестів виявили коронавірус. А в інших розділах звіту сказано, що був 61 випадок COVID-19 у цій групі станом на 20-й день.

Енріко Бучі вважає, що заяви про ефективність Sputnik V не можна сприймати серйозно на тлі таких розбіжностей і загадок в даних. Смерть ще двох учасників випробувань можна ще пояснити. Але для цього теж знадобиться більше відкритості.

Критика в Росії

Sputnik V також критикують в Росії. Мало хто з медичних професіоналів в країні наважиться поставити під сумнів державні дослідження. Але епідеміолог Василь Власом з Московської вищої школи економіки став виключенням.

"Дуже шкода, що наукова спільнота не має повного доступу до даних, тому що це створює можливості для спекуляцій про фальсифікацію цих даних", - сказав Власов, коментуючи публікацію на The Lancet.

Як і його італійський колега, Власов критикує російський звіт за незрозуміле зникнення учасників третьої фази випробувань. Люди, які брали участь в проміжному випробуванні, десь поділися до кінця процесу. У групі вакцинованих таких щонайменше 74. Розбіжності в загальних кількостях учасників випробувань теж спантеличують. У звіті немає пояснення, чому людей виключили на різних стадіях тестів або чому автори дослідження більше не рахували їхні дані.

Російська вакцина від коронавірусу

• 11 серпня 2020 року президент РФ Володимир Путін заявив, що Росія першою в світі зареєструвала вакцину від коронавірусу Sputnik V. Путін також стверджував, що одна з його доньок зробила собі щеплення цією вакциною.
• Москва не надала міжнародній науковій спільноті жодних даних про випробування вакцини, які б підтверджували, що вона безпечна й ефективна проти COVID-19. Третя фаза клінічних випробувань вакцини перед реєстрацією не проводилася. Разом з тим росіяни оцінили ефективність своєї вакцини у 92%.
• 24 серпня Путін домовився з Олександром Лукашенком про тестування російської вакцини проти коронавірусу на білорусах, і Білорусь стане першою країною, куди буде поставлена ця вакцина.
• У МОЗ України неодноразово заявляли, що ця вакцина не пройшла третю фазу клінічних досліджень, а тому не може використовуватися в Україні.
• Глава МЗС України Дмитро Кулеба зазначав, що Росія нав'язує Україні "гібридну" дискусію про закупівлю своєї вакцини від коронавірусу Sputnik V.

• 2 січня ЗМІ оприлюднили інформацію про те, що харківське фармацевтичне підприємство "Біолік" подало у МОЗ документи на реєстрацію в Україні російської вакцини "Спутник V".

• У МОЗ повідомляли, що проводять переговори з компанією-виробником вакцини від коронавірусу AstraZeneca та іншими провідними світовими компаніями-виробниками вакцин.

• Також Україна має отримати першу партії у кількості 8 млн доз вакцини у рамках глобальної ініціативи COVAX.

• 30 грудня Україна підписала контракт з китайською компанією Sinovac про постачання 1,9 млн доз вакцини від COVID-19.

Читайте новини світу і переклади зарубіжної преси на каналі УНІАН ІноЗМІ

Переклад: Лесь Димань