Вакцини, на які розраховує Україна. Повне досьє на кожен препарат

25 лютого в Україні нарешті стартувала кампанія з вакцинації. Минулого тижня ми отримали першу партію вакцини CoviShield проти коронавірусу. Це аналог оригінального препарату Oxford/AstraZeneca.

Згідно з урядовим планом насамперед вакцинуватиметься медперсонал.

Oxford/AstraZeneca (CoviShield) – це друга вакцина, зареєстрована в нашій країні. Першою була Pfizer/BioNTech. Раніше у МОЗ заявляли, що Україна не використовуватиме вакцини з ефективністю менше 70%, якщо ж на практиці ефективність закуплених вакцин виявиться нижчою, то виробник має повернути кошти.

То чим саме вакцинуватимуть українців і що відомо про ці препарати?

Oxford/AstraZeneca (CoviShield)

Офіційна назва препарату – AZD1222/CoviShield.

Розробник: Oxford/AstraZeneca, спільна розробка науковців із Швеції та Великої Британії.

Виробляється препарат у двох країнах: Південній Кореї (AstraZeneca-SKBio) та Індії (Інститут сироватки крові).

Зберігати та транспортувати вакцину слід за температури 2-8 °C.

Дозволена для екстреного використання в 45 країнах, зокрема країнах Євросоюзу. Вироблену за ліцензією «оксфордську вакцину» Індія першочергово використовує для імунізації свого населення. Окрім того, вакцину CoviShield імпортують такі країни, як Бангладеш, Непал та Бутан, Мальдіви, Сейшели та М'янма. З наступного місяця індійську вакцину також планують поставляти до Канади.

Першу партію препарату було завезено до країни 23 лютого. Україна має договір про поставку 1,9 млн доз вакцини, на закупівлю витрачено 964 млн грн із бюджету-2020.

Вакцину створено за векторною технологією: на основі дуже поширеного, ослабленого аденовірусу шимпанзе із додаванням до його структури генома вірусу SARS-CoV-2. При введенні вакцини відбувається стимулювання імунної системи до продукування антитіл для атаки на коронавірусну інфекцію.

Рекомендоване використання: дві ін’єкції з інтервалом від чотирьох до 12 тижнів. Виробник стверджує, що вакцина на 67% запобігає захворювання на Covid-19 і на 99% захищає від тяжкого перебігу захворювання. Загалом, за даними виробника, вакцина ефективна на 82,4% при введенні двох доз. За даними ж клінічних досліджень у Бразилії, вакцина лише на 51% здатна захистити від захворювання на Covid-19.

Побічні ефекти: відчуття слабкості, біль, почервоніння в місці ін’єкції, озноб, головний біль, нудота, біль в суглобах та м’язах, рідко – підвищення температури, поява кашлю, блювота, висип на шкірі. Траплялися випадки анафілаксії, але це дуже рідкісна побічна дія. Перша доза частіше викликає побічні ефекти, друга переноситься пацієнтами краще.

У людей старше 65 років побічні ефекти практично не виявляються. Водночас і ефективність вакцини для цієї вікової категорії під питанням. Низка країн (Німеччина, Франція тощо) відмовилися щеплювати нею людей зазначеного віку. ВООЗ не рекомендує використовувати препарат для людей з алергічною реакцією на будь-який компонент вакцини; людей, у яких спостерігається важка алергічна реакція при введенні першої дози вакцини; а також людей, молодших 18 років, оскільки поки що немає даних про реакцію цієї вікової категорії на препарат. Під питанням і вакцинація вагітних: ВООЗ вказує, що їх слід вакцинувати лише у разі якщо потенційні переваги щеплення переважають будь-які потенційні ризики для матері та плоду.

«Повністю ототожнювати CoviShield і AstraZeneca не варто», – наголошує директорка програми «Громадське здоров'я» Міжнародного фонду «Відродження» Вікторія Тимошевська. Експертка пояснює, що юридично це два різних препарати, однак CoviShield «зроблений за тією самою технологією, тими самими складовими і змістом, як і препарат компанії AstraZeneса». Тимошевська додає, що результати клінічних досліджень вакцини AstraZeneса можна повністю екстраполювати на індійську вакцину лише припускаючи, що «технологія повністю дотримана і зміст вакцини такий самий». «Зважаючи на авторитет компанії-виробника, є всі підстави вважати, що це має бути якісна і безпечна вакцина», – підсумовує Тимошевська.

Дивна реєстрація. Є запитання до схеми реєстрації препарату. Як пише журналістка Тетяна Шустрова, індійську версію вакцини в Україні зареєструвала фірма-одноденка «Грейс Оф Год». Компанія заснована три місяці тому в спальному районі столиці. Окрім фармацевтичних товарів фірма також продає фрукти, овочі, м'ясо, тютюн, рибу та килими. Засновником і керівником є Кумар Пранаав, котрому також належить частка в іншій фірмі-одноденці «Аеон Біотех». Цю компанію Пранаав заснував і контролює, зокрема, разом з мешканцем Кривого Рогу Вірди Бікрам Джіт Сінгхом. Людина з таким самим ім'ям є заступником гендиректора ПАТ «АрселорМіттал Кривий Ріг».

Цікаво, що індійський виробник вакцини – Інститут сироватки крові забезпечує Україну й іншими медпрепаратами: вакцинами від дифтерії та правця, кашлюку, гепатиту В, кору, паротиту та краснухи. І згідно з даними реєстру лікарських засобів України самостійно подає заявки на реєстрацію.

Pfizer/BioNTech

Офіційна назва препарату – BNT162b2.

Розробники: американський фармгігант Pfizer та німецька компанія BioNTech. У побуті для зручності ми скорочуємо назву до першого слова – «вакцина Pfizer». Насправді ж розробка фактично належить компанії BioNTech. Ще у січні минулого року Pfizer скооперувався із BioNTech за таких умов: на американцях лежав увесь клопіт з реєстрацією, технічним забезпеченням, логістикою тощо, тоді як німці відповідали саме за фармакологічну складову – тобто власне за розробку препарату.

Винахідники вакцини – подружня пара німців турецького походження, Угур Шахін та Озлем Тюречі. Шахін з батьками переїхав до Кельну у чотирирічному віці, коли його батько гастарбайтером влашутався на завод Ford. Нині в BioNTech Шахін володіє 18% акцій, обіймає посаду голови правління. Має 60 патентів, входить до топ-100 найбагатших людей Німеччини. Тюречі – донька лікаря, який переїхав до Німеччинин зі Стамбула. Нині вона директор з медичних досліджень у BioNTech. Паралельно з роботою у компанії подружжя викладає в Майнцькому університеті.

Зберігати вакцину слід за температури -60...-80°C. Днями з’явилася інформація про те, що Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) дозволило зберігати і транспортувати вакцину у звичайних морозильних камерах за стандартної температури протягом двох тижнів. Рішення ухвалили після надання компанією надала нових даних про те, що препарат може залишатись стабільним за температури від -25 до -15°С.

До кінця місяця Україна має отримати 117 тис. доз вакцини від Pfizer/BioNTech у рамках COVAX. Світова ціна за одну дозу становить $20.

Загалом вакцина Pfizer вже використовується в 64 країнах світу: Швейцарії, Бахрейні, Саудівській Аравії, Новій Зеландії, США, Великій Британії, країнах Євросоюзу, Швейцарії, Аргентині, Австралії, Канаді тощо.

Вакцину створено за новою технологією: на основі матричної РНК (мРНК) – штучно створеного чистого генетичного матеріалу збудника. В організмі людини клітини, користуючись отриманою мРНК, починають самі виробляти елементи вірусу, тим самим запускаючи захисну реакцію імунної системи.

Рекомендоване застосування: дві дози з інтервалом три тижні.

За результатами третьої фази досліджень, вакцина на 95% знижує кількість випадків Covid-19 із симптомами (це означає, що після щеплення можливий безсимптомний перебіг хвороби), у тому числі серед пацієнтів із важкими супутніми станами: діабетом, астмою, гіпертонією. Навіть одна доза вакцини на 90% захищає від коронавірусної хвороби, проте такі показники можливі не раніше ніж через 21 день після щеплення.

Показники високої ефективності підтвердилися на практиці. Як писав «Главком», в Ізраїлі, який є світовим лідером з вакцинації, щеплено вже понад 70% громадян старше 16 років, підтверджено ефективність вакцини Pfizer/BioNTech у стримуванні поширення коронавірусної хвороби.

За даними відділу епідеміології Міністерства охорони здоров'я Ізраїлю, ефективність вакцинації після 14 днів з моменту отримання другої порції вакцини така:

• запобігання всіх випадків захворюваності – 95,8%;

• запобігання захворювання з температурою та/або респіраторними симптомами – 98,0%;

• запобігання госпіталізації, пов'язаної з коронавірусом, – 98,9 %;

• запобігання тяжкого перебігу захворювання на коронавірус – 99,2 %;

• запобігання смертності через захворювання на коронавірус – 98,9 %.

Вакцина Pfizer/BioNTech виявилась ефективною проти двох нових штамів коронавірусу: британського та південноафриканського. Про це свідчать результати спільного дослідження науковців Медичного відділення Техаського університету та спеціалістів компанії Pfizer. Виявилося, що мутації мали незначний вплив на нейтралізацію дії вакцини.

Водночас у частини експертного середовища досі є певні сумніви щодо ефективності та безпечності вакцини. «Виробники стверджують, що Pfizer/BioNTech дуже ефективна. Але і вона, і Moderna (ще одна вакцина, зроблена за аналогічною технологією, – «Главком») – це вакцини нового покоління, досвіду їх використання у людства поки що не було», – наголосила в інтерв’ю «Главкому» доктор медичних наук, професор, лікар-вірусолог, завідувачка відділом вірусних інфекцій Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського Алла Мироненко.

Побічні ефекти: біль в місці уколу, відчуття втоми, головний біль, біль у м’язах та суглобах, озноб, підвищення температури. Випадки анафілаксії трапляються, але рідко. Частіше пацієнти переносять другу ін’єкцію важче, ніж першу.

Вакцину можна вводити людям старше 16 років, у тому числі тим, хто у минулому перехворів на Covid-19, вагітним жінкам з високим ризиком зараження коронавірусною хворобою, а також тим, хто має супутні захворювання. Щоправда, самостійно таке рішення ухвалити не можна – лише після консультації з лікарем.

Не рекомендують щеплювати людей, у яких алергія на один із компонентів вакцини чи була важка алергічна реакція на першу дозу вакцини, а також дітей до 16 років, оскільки досліджень щодо впливу препарату на організм дітей не проводилося.

Johnson&Johnson

Офіційна назва: Ad26.COV2.S.

Розробник: бельгійська компанія Janssen Pharmaceutica, яка входить до складу американського холдингу Johnson&Johnson. Розробки почалися у січні минулого року, до першої фази випробувань компанія приступила у березні 2020 року. 24 лютого Адміністрація США з контролю за медикаментами на продуктами харчування (FDA) схвалила вакцину, наразі препарат очікує на схвалення у Європі.

Зберігати за температури 2-8°C.

Вакцина є інактивованим вірусом, на який організм виробляє імунітет без виявлення або з мінімальним виявленням симптомів.

За попередніми домовленостями, вакцина може з’явитися в Україні в рамках програми COVAX. У середньому ж ціна за дозу – 10 дол.

Рекомендоване використання: одна доза.

Є питання щодо ефективності цього препарату. Вакцина показала 66% ефективності у запобіганні появі важких та помірних симптомів Covid-19 і 85% – у запобіганні важкого перебігу. Найвищу ефективність вакцина показала у США – 72% і найнижчу, 57%, – в Південній Африці. Там дуже поширений більш заразний штам коронавірусу, ніж звичайний.

Побічні ефекти: серйозних немає, в основному це біль в місці ін'єкції (49%), головний біль (39%), втома (38%) і біль у м’язах (33%). Ці наслідки мають легку чи помірну силу.

Переліку людей, яким вакцина протипоказана, наразі немає.

Від лейкопластирів до вакцини. Компанію Johnson&Johnson у 1886 році заснували троє братів – Роберт Вуд Джонсон, Джеймс Вуд Джонсон та Едуард Мід Джонсон. Спочатку Johnson&Johnson займалася виготовленням винятково перев’язочних матеріалів та лейкопластирів. За наступні півстоліття розширила свій асортимент до хірургічних костюмів, предметів гігієни та виробництва фармпрепаратів. З 1952 року Johnson&Johnson почала викуповувати компанії – виробників ліків, предметів гігієни та виробників оптики для операцій та контактних лінз. Компанія Janssen Pharmaceutica, яка розробила вакцину, входить до орбіти Johnson&Johnson з 1961 року.

CoronaVak

Офіційна назва: CoronaVac.

Розробник: китайська компанія Sinovac Biotech. Роботу над вакциною китайські науковці почали у січні минулого року, застосовувати препарат почали у січні 2021 року. Щоправда, Китай почав щеплювати громадян своєї країни ще влітку минулого року, тобто задовго до того, як препарат пройшов три фази випробувань. Щеплювали не масово, лише в екстрених випадках людей з групи підвищеного ризику.

Зберігається за температури 2-8°C.

Препарат дозволений для екстреного використання в шести країнах: Азербайджані, Бразилії, Китаї, Чилі, Індонезії та Туреччині. І, звісно, в самій КНР.

Створена за класичною схемою: на основі нежиттєздатних вірусних частинок, які, потрапляючи в організм, не викликають хворобу, проте провокують імунну відповідь. Необхідно вводити дві дози вакцини з інтервалом два тижні.

Україна розраховує отримати у рамках COVAX 1,9 млн доз. Вартість однієї дози становить $18.

Рекомендоване використання: дві дози з інтервалом мінімум два тижні.

Ефективність – під питанням. Попередні дані третьої фази досліджень показали різні результати у різних країнах, причому переважно не надто високі порівняно з мРНК-вакцинами та препаратом AstraZeneka. Так, у Туреччині дослідники підтвердили її ефективність на рівні 91%, тоді як в Індонезії – 65%, а у Бразилії – близько 51%. Водночас глава Інституту Бутантана Дімас Ковас, який курував національні дослідження, підкреслив, що випробування також показали 100% ефективності щодо тяжкого і помірно тяжкого перебігу Covid-19.

Побічна дія: можливий біль в місці уколу, головний біль та втома. Крім того, 0,3% вакцинованих під час третьої фази досліджень виявили алергічні реакції, проте анафілактичних реакцій не траплялося.

Переліку людей, яким вакцина протипоказана, наразі немає.

Українські пригоди китайської вакцини. Із закупівлею цієї вакцини склалася дивна історія. По-перше, чимало нарікань викликав той факт, що ексклюзивним продавцем препарату в Україні з дозволом на виробництво є компанія «Лекхім», що належить Валерію Печаєву, соратнику ексочільниці МОЗ уряду часів Януковича Раїси Богатирьової. У державному підприємстві «Медичні закупівлі», яке займалося фінальною частиною укладання договору, наполягають, що МОЗ фактично самостійно визначив постачальника. Міністр переконує: це не забаганка уряду, а умова китайців.

«З компанією «Лекхім» ми з власної волі підписали меморандум про співпрацю в травні 2020 року. А також надали компанії «Лекхім» довіреність на представлення інтересів в Україні», – заявив директор із розвитку Sinovac у Європі Ігор Мозолевич.

По-друге, у світі ціна на препарат коливається від $2 до $5 залежно від країни, однак Україна заплатить за кожну дозу понад $17. Зі слів директора «Медзакупівель» Арсена Жумаділова, Україна могла би отримати щонайменше на один долар нижчу ціну від фінальної, якби перемовинами займалося не МОЗ, а власне «Медичні закупівлі». Завищеною ціною на вакцину зацікавилось і НАБУ, яке 3 лютого порушило відповідне кримінальне провадження за заявою Ради громадського контролю НАБУ.

У відповідь міністр Максим Степанов звинуватив правоохоронців у спробах зірвати кампанію з вакцинації в Україні.

Китайська компанія Sinovac Biotech на ринку вже 22 роки. Найбільш широко застосовуються такі вакцини компанії, як Healive – від гепатиту A, Bilive – від гепатиту A та B, Anflu – від грипу. Крім того, саме Sinovac Biotech розробила вакцини Panflu – від курячого грипу H5N1 і Panflu.1 – від свинячого грипу H1N1, які спричинили пандемії у 2006 та 2009 роках.

Novavax

Офіційна назва: NVX-CoV2373.

Розробник: американська компанія Novavax.

Зберігається вакцина за температури 2 – 8 °C.

Приблизна ціна – $16 за дозу.

Рекомендоване використання: дві дози з інтервалом три тижні.

Дослідження вакцини Novavax, проведене у Великій Британії, засвідчило її ефективність на 95,6% проти початкового варіанту коронавірусу і на 85,6% – проти британського штаму. Отже, її загальна ефективність становить 89,3%. Проти південноафриканського штаму препарат ефективний на 60% серед людей, які не мають проблем з імунітетом. Серед інфікованих ВІЛ – 49,4%.

Вакцина Novavax використовує вирощений у лабораторії шиповидний білок коронавірусу, на який організм людини дає імунну відповідь. «Це нанотехнології. Як і технологія мРНК, це нововведення. Побачимо, наскільки буде ефективним та безпечним», – прокоментувала в інтерв’ю «Главкому» вітчизняний вірусолог Алла Мироненко.

Побічні ефекти. Поки що компанія не надала вичерпної інформації про можливі побічні дії та категорії пацієнтів, яким протипоказане щеплення препаратом. Наразі препарат проходить фінальні дослідження у шести країнах, серед яких Велика Британія та Нова Зеландія, і які планують закупити великі партії.

Україна домовилася про поставку 15 млн доз, однак вони очікуються не раніше липня. Наша країна отримає вакцини за програмою COVAX.

Вакцина проти коронавірусу – перший «вибухово-вдалий» проєкт компанії Novavax. Упродовж попередніх 16 років існування компанія робила ставку на свій основний продукт який так і не вийшов на ринок, – крем для жінок у період постменопаузи. Крім того, за останні 10 років науковці з компанії працювали над вакцинами від СНІДу, атипової пневмонії, хвороби Ебола, однак безрезультатно. Провал за провалом відбувався за стандартною схемою: революційна розробка – інвестиції – низькі показники ефективності препарату під час клінічних досліджень.

«Я у захваті від їхньої наполегливості! Ніколи не кажи «це – кінець!» – коментує успіхи Novavax її колишній топменеджер Роджер Померанц.

Наталія Сокирчук, «Главком»