Вакцинацію AstraZeneca призупинили у низці країн ЄС: усе, що відомо про скандал і "підозрілі випадки"

Європейське агентство лікарських засобів з'ясовує, чи щеплення препаратом якось пов'язане з утворенням тромбів. Водночас використання AstraZeneca на цей час не заборонено.

У часи потужної вакцинальної кампанії, коли весь світ закликає щепитися від коронавірусу, аби стримати поширення пандемії, низка країн Європи та Азії раптово призупинила використання вакцини, розробленої британсько-шведською компанією AstraZeneca та Оксфордським університетом.

Станом на 10 березня, в Європейській економічній зоні зафіксовано 30 випадків тромбоемболічних ускладнень серед 5 млн осіб, вакцинованих від COVID-19 препаратом AstraZeneca — тобто йдеться про випадки, коли в судинах утворюються тромби, які блокують кровообіг. Про це повідомив європейський комітет з фармаконагляду та оцінки ризиків (PRAC) Не всі з цих випадків є смертельними. 

Країни поділилися на два табори — тих, хто призупинив використання Oxford/AstraZeneca на час розслідування інцидентів, та тих, хто продовжує використовувати препарат, оскільки прямих доказів взаємозв'язку щеплення та утворення тромбів не знайшли. Наразі вакцинація AstraZeneca "стоїть на паузі" в Данії, Норвегії, Ісландії, Таїланді, Італії, Австрії, Люксембурзі, Болгарії, Естонії, Литві, Латвії. В решті країн препарат продовжує бути доступним для вакцинації. 

Європейське агентство лікарських засобів (ЕМА) почало розслідування випадків утворення тромбів, але використання AstraZeneca на цей час не забороняло. Європейський регулятор звернув увагу на те, що наразі немає жодних конкретних доказів того, що щеплення препаратом AstraZeneca викликає утворення тромбів у вакцинованих людей.

"Підозрілі випадки": з чого все почалося

Данія першою тимчасово припинила використання вакцини AstraZeneca в четвер, 11 березня, після повідомлень про утворення тромбів у деяких людей. Служба охорони здоров'я Данії заявила, що що рішення "базується на принципі обережності", і що одна людина, у якої утворився тромб після вакцинації, померла. 

Цьому прикладу послідували Норвегія, Ісландія, Данія, Болгарія, Таїланд та інші, припинивши використання вакцини, розробленою англо-шведської компанією разом з Оксфордським університетом. Італія та Румунія припинили використовувати дози вакцини з однієї конкретної партії.

Австрія також припинила використання доз з однієї партії але іншої після того, як у країні виявили два підозрілі інциденти з медсестрами місцевої клініки. Жінкам зробили щеплення препаратом AstraZeneca з однієї партії. Через 10 днів після вакцинації внаслідок важких порушень згортання крові померла 49-річна жінка. Ще в однієї 35-річної жінки розвинулася тромбоемболія легеневої артерії (гостре захворювання легень, викликане закопоренням артерії згустками крові. - Ред.). 

Згодом у Федеральному офісі безпеки в охороні здоров'я (BASG) Австрії дійшли висновку, що поки немає доказів причинно-наслідкового зв'язку між цими ускладненнями та вакцинацією, а канцлер Австрії Себастьян Курц заявив у п'ятницю, що він сам готовий отримати щеплення, "щоб показати, що він довіряє цій вакцині".

За словами прем'єра Болгарії, "відмова" діятиме доти, доки Європейське агентство з лікарських засобів не видасть письмову заяву про безпечність препарату. 

Що кажуть європейський регулятор (ЕМА) і ВООЗ 

Європейське агентство лікарських засобів (ЕМА), яке вирішує, схвалювати чи ні використання вакцин в Євросоюзі, наразі досліджує цю проблему, але стверджує, що утворення тромбів у 30 випадках з понад п'яти мільйонів пацієнтів, які отримали вакцину, не суперечить нормальному рівню утворення тромбів на тлі загальної популяції. За словами лікаря-інфекціоніста лікарні Св. Йосифа в Гамільтоні Зейна Чагли, утворення тромбів в середньому спостерігається в 1 випадку на 1000 пацієнтів на рік.

Європейський комітет з фармаконагляду та оцінки ризиків (PRAC) розпочав вивчення повідомлень про імунну тромбоцитопенію у пацієнтів, які отримували будь-яку з трьох вакцин проти COVID-19: Pfizer та BioNTech, AstraZeneca та Moderna. У базі даних ЄС для управління даними про безпеку лікарських засобів EudraVigilance було зареєстровано кілька випадків імунної тромбоцитопенії (розладу, що характеризується низьким рівнем тромбоцитів у крові, що може призвести до синців та кровотеч).

Наразі EMA заявила лише про наміри оновлювати інформацію про побічні ефекти AstraZeneca, щоб зазначити, що повідомлялося про випадки важких алергічних реакцій у обмеженій кількості випадків.

Раніше повідомлялося 41 випадок можливої анафілаксії (важкі алергічні реакції) серед приблизно 5 мільйонів щеплень у Великій Британії. Комітет з фармаконагляду та оцінки ризиків (PRAC) повідомив, що принаймні у деяких із цих випадків існує зв'язок із вакциною. Такі алергічні реакції є визнаним рідкісним побічним ефектом вакцин, але траплялися й у випадку щеплення іншими препаратами від COVID-19, зокрема вакциною Pfizer та BioNTech.

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) також заявила, що на момент розслідування вакцина може продовжувати вводитися, але додала, що оцінить звіти, хоча не очікує жодних змін у рекомендаціях на основі поточних доказів.

Британський регулятор лікарських засобів також заявив, що не отримував жодних повідомлень про утворення тромбів у людей, спричинених вакциною AstraZeneca. У всій Великій Британії введено вже понад 11 мільйонів доз вакцини AstraZeneca.

Країни, які на боці AstraZeneca

Велика Британія, Канада, Німеччина, Франція, Польща, Португалія, Мексика, Філіппіни були одними з тих країн, які публічно заявили, що підстав для тимчасової відмови від Astrazeneca не знайшли. 

Керівник відділу корпоративних справ, комунікацій та сталого розвитку в компанії AstraZeneca в Канаді Карло Мастрангело заявив, що компанія завершила новий огляд безпеки 10 мільйонів пацієнтів, які отримали вакцину. За його словами після вакцинації не виявлено "жодних доказів підвищеного ризику легеневої емболії або тромбозу глибоких вен серед усіх визначених вікових груп, статей або в будь-якій іншій конкретній країні". 

Також у відомстві не зафіксовано жодних даних про побічні явища, пов'язаних з вакциною AstraZeneca, або її версією (Covishield), виготовленою Інститутом сироватки крові в Індії (цей препарат використовується для вакцинації в Україні. - Ред.). 

Міністр охорони здоров'я НімеччиниЄнс Шпан наголосив, що користі від вакцини набагато більше, ніж ризику.

А міністр внутрішніх справ Австралії Пітер Даттон у ситуації з щепленням закликав зберігати холоднокровність: