MY.UAНовости
Медицинский робот Da Vinci: СМИ выяснили, что не так с его растаможкой и сертификацией в Украине/Ненадлежащее использование высокотехнологичных средств в медицине может нести риски для пациентов
Медицинский робот Da Vinci: СМИ выяснили, что не так с его растаможкой и сертификацией в Украине/Ненадлежащее использование высокотехнологичных средств в медицине может нести риски для пациентов

Медицинский робот Da Vinci: СМИ выяснили, что не так с его растаможкой и сертификацией в Украине/Ненадлежащее использование высокотехнологичных средств в медицине может нести риски для пациентов

В Украине начали применять технологии минимального хирургического вмешательства с помощью робототехники. Информация об успешно проведенных работах активно распространяется в соцсетях, оперируют даже детей. Однако к безопасности таких процедур остаются вопросы, ведь, как выяснилось, робототехника не прошла должной процедуры сертификации и растаможки, а следовательно, очевидно, не имеет никаких гарантий качества и может быть смертельно опасной. Об этом в своей статье "Робот Da Vinci попал в украинские больницы без надлежащей сертификации и растаможки" пишет издание "Информатор". Предлагаем вниманию читателей текст этого материала.

Новые технологии в хирургии

Стремительное развитие технологий меняет не только ежедневный быт людей, но и диктует новые правила для медицины. Ученые и работники науки во всем мире пытаются продлить жизнь людей, создать условия, чтобы пациенты со сложными патологиями, в частности такими, как пороки развития, онкологические болезни, не теряли качество жизни.

Украинские учреждения здравоохранения также пытаются использовать хирургию с минимальным вмешательством, или как ее еще называют миниинвазивные технологии. В частности, речь идет о робото-ассистивных методиках в хирургическом лечении больных. Безусловно - это шаг вперед в лечении тяжелых онкологических патологий, позволяющий выполнять сложнейшие операции, которые ранее были недоступны. Это может уменьшить объем операционных осложнений, ускорить реабилитацию пациентов и улучшить качество жизни онкобольных. Использование таких технологий в перспективе способно уменьшить нагрузку на хирургов и медицинский персонал при проведении особо сложных и длительных хирургических процедурах. К тому же придется тратить меньше средств из государственного бюджета на лечение за границей, и можно будет предусмотреть функционирования телекоммуникационной сети и консультаций с ведущими хирургами со всего мира.

Но к использованию робототехники нужно подходить очень ответственно. Для начала давайте разберемся, как она вообще работает. По большому счету - это дистанционное управление хирургическими инструментами. И если, скажем, 10-15-ти летний робот-хирург, который давно снят с производства, не прошел обслуживания, позиционирования в пространстве специалистами производителя или авторизованного представителя производителя, его использование может поставить под угрозу жизнь пациента. Инструмент, например, может быть на 1 см больше или меньше отлажен, и отображаться на экране хирурга некорректно, поэтому врач может повредить сосуды или органы пациента.

В социальных сетях можно найти информацию о применении хирургических роботов в Украине.

В частности, в частной больнице Инномед в городе Винница сообщают, что они используют робот Da Vinci. Информация о нем есть и на официальном сайте клиники вместе со сведениям о ее специалистах.

О применении сверхсовременной техники сообщают и в коммунальных медучреждениях. В Клинической больнице скорой медицинской помощи города Львова недавно использовали этого работа при операции ребенка.

Подобным новостям можно было бы только порадоваться, если бы не тот факт, что нет подтверждения сертификации этой робототехники. Это модели, которые были сняты с производства 10-15 лет назад.

Какова процедура сертификации?

Любое медицинское изделие, которое используется в Украине, должно пройти специальную сертификацию, получить так называемый технический регламент. Для его получения производитель должен предоставить в сертификационный орган, аккредитованный МОЗ Украины, определенный перечень документов. Для начала этой процедуры производитель должен определить уполномоченное лицо - компанию, которая отвечает за все вопросы по настройке оборудования, осуществляет техническое сопровождение и комплаенс от клиентов.

Прежде, чем попасть в больницу или медицинский центр, каждое медицинское изделие должно быть проверено относительно того, как его производили, и пройти ряд испытаний в Украине. Только после всех этих проверок медицинское оборудование получает Сертификат соответствия техническому регламенту Украины. Именно этот Сертификат и позволяет официально использовать медицинское оборудование в государственных медицинских учреждениях Украины.

Новейшие медицинские изделия такие, как роботизированные хирургические системы, в частности Da Vinci производства Intuitive Surgical inc (США), сейчас много обсуждают. Эта система использует самые разнообразные хирургические инструменты, в том числе инструменты, которые являются исключительно одноразовыми. Поэтому для каждой хирургической процедуры, которая будет проводиться с помощью этого робота, нужен индивидуальный набор таких инструментов. Именно здесь и возникает больше всего вопросов.

Действительно Da Vinci прошел сертификацию?

Первый вопрос - к сертификации самой системы. Роботизированная хирургическая система Da Vinci имеет сегодня Сертификат соответствия техническому регламенту Украины, но указано, что этот сертификат был получен за партию.

Проблема заключается в том, что в Украине класс и характеристики медицинского изделия определяют процедуру оценки соответствия. Чем более сложное оборудование, тем выше его класс, больший риск при его использовании и, соответственно, сложнее сертификация.

Нестерильные изделия действительно могут проходить оценку соответствия по процедуре по-партийной сертификации. Ее суть заключается в том, что из партии медицинских изделий берется один случайный образец, проверяется, и если он соответствует всем стандартам и нормам украинского законодательства, то партия получает Сертификат соответствия техническому регламенту Украины.

Но эта процедура оценки соответствия не применяется к стерильным медицинским изделиям. А как уже было сказано ранее, эта роботизированная система использует одноразовые инструменты, то есть инструменты, которые должны быть стерильными. Вместо этого они перестерилизуются несколько раз вопреки требованиям производителя, что подвергает опасности заражения этими инструментами пациента СПИДом, вирусными гепатитами, и так далее.

Второй вопрос касается применения этой системы для оперирования детей. Система Da Vinci не имеет разрешений в мире по использованию в педиатрической практике. А в Украине, в коммунальном учреждении, мы видим информацию о ее применении.

Третий вопрос в том, каким образом одноразовые инструменты попадают в медучреждения, если по таможенной базе за 2018-2021 год не пересекали границу одноразовые инструменты.

Четвертый вопрос в том, что, если мы будем использовать БУ оборудование в украинских больницах для украинских граждан, то высокоразвитой медицины, такой, как во всемирно известной немецкой клинике Шарите, мы никогда не построим.

Сколько еще времени будут проводить эксперименты над украинцами, обращающимися в государственные медицинские учреждения Украины, с верой в то, что им будет оказана квалифицированная медицинская помощь?

БУ оборудование никем не проверено, и в любой момент может дать сбой. Это ставит под угрозу жизнь украинцев и главный вопрос: кто в таком случае будет нести ответственность?

И как такое возможно, что на конференции, которая проходила в 2018 году на базе частной больницы, на экране монитора хирурга была надпись, которая означает, что работа-хирурга запрещено использовать?

Теги по теме
Медицина
Поделиться
Поделиться сюжетом
Источник материала
40-річний актор родом із України, який під час війни жив у Росії, помер від раку мозку
TSN
2025-10-28T14:27:37Z
Диктант національної єдності, Ольга Сумська поділилася враженнями
360ua.news
2025-10-28T14:06:20Z
70-річний актор фільмів Marvel Келсі Греммер став батьком восьмого разу
Комсомольская правда
2025-10-28T14:00:44Z
Російський співак на сцені Казахстану закликав спалити пакет синьо-жовтого кольору
ГЛАВКОМ NET
2025-10-28T13:51:37Z
“Вишенька на торті”: Lila Vi повертає нас до літніх спогадів і пристрастей у новій відеороботі
Storyboom
2025-10-28T13:43:16Z
У Львові пройшов Lviv Fashion Week: чим він найбільше запам'ятався
24tv
2025-10-28T13:39:18Z
У Німеччині викрили міжнародну мережу фальсифікаторів мистецтва
360ua.news
2025-10-28T13:33:04Z
Як за 4 роки змінились актори серіалу "Джинні й Джорджія: приголомшливе фотопорівняння
24tv
2025-10-28T13:30:14Z
Відома українська акторка схудла на 10 кг за чотири місяці й шокувала методом: "Блокували апетит"
TSN
2025-10-28T13:18:53Z
Найновіший НПЗ Китаю нарощує експорт російської нафти після санкцій – Reuters
iPress
2025-10-28T14:33:28Z
Один із найбільших покупців російської нафти зупинив нові замовлення – Reuters
ГЛАВКОМ NET
2025-10-28T14:33:25Z
Нідерланди виділили 25 млн євро на підтримку енергетики України
Европейская правда
2025-10-28T14:30:51Z
ООН прогнозує скорочення глобальних викидів парникових газів, але темпи недостатні
InternetUA
2025-10-28T14:30:42Z
Європа рекордно нарощує імпорт дизелю й авіапального на тлі санкцій проти РФ - Bloomberg
УкраинФорм
2025-10-28T14:24:52Z
92% нових електромобілів в Україну завозять із Китаю: які авто купували найчастіше
24tv
2025-10-28T14:06:11Z
Можна отримати багато: скільки вдасться виручити за лом золота зараз
24tv
2025-10-28T14:00:44Z
Чи готова Україна до зими 2025: запаси газу, початок опалювального сезону, ціни на тепло та план Б у разі обстрілів
Фокус
2025-10-28T14:00:44Z
Ціни на АЗС України: скільки коштує бензин 28 жовтня
УкраинФорм
2025-10-28T14:00:17Z
Reuters: путін запевнив Північну Корею у стабільності відносин
iPress
2025-10-28T14:33:36Z
У МЗС прийняли копії вірчих грамот у нового посла Великої Британії
УкраинФорм
2025-10-28T14:33:33Z
США звільнили від санкцій Трампа німецьку дочку "Роснефти"
Европейская правда
2025-10-28T14:33:30Z
Фон дер Ляєн назвала повітряні кулі над Литвою провокацією
iPress
2025-10-28T14:33:21Z
Прокуратура Польщі просить згоди Сейму на зняття імунітету з ексміністра Зьобро
Европейская правда
2025-10-28T14:27:28Z
Зеленський: воювати десятиріччями не будемо, але ЄС думає про підтримку України на 2-3 роки
Европейская правда
2025-10-28T14:27:12Z
Україна може робити власний внесок у безпеку та створювати спільні підрозділи з Європою - експерт
УкраинФорм
2025-10-28T14:24:58Z
Продавчиню, яка «без мети» писала у ворожий чат-бот, заґратували на 8 років
InternetUA
2025-10-28T14:24:47Z
Нідерланди в грудні проведуть конференцію щодо збитків України від війни з Росією
УкраинФорм
2025-10-28T14:24:05Z
У Хмельницькому вибух газу зруйнував три поверхи житлового будинку
Комсомольская правда
2025-10-28T14:33:48Z
Знесло щонайменше три поверхи: у Хмельницькому прогримів дуже сильний вибух
GlavRed
2025-10-28T14:27:41Z
На місце вибуху в будинку у Хмельницькому виїхали кіалька бригад швидкої
24tv
2025-10-28T14:27:40Z
У селі під Харковом чоловік з рушниці застрелив собаку
Мій Харків
2025-10-28T14:24:23Z
У Кенії розбився літак з іноземними туристами, 11 загиблих
УкраинФорм
2025-10-28T14:06:53Z
У Хмельницькому пролунав вибух: що відомо
TSN
2025-10-28T13:48:42Z
У Хмельницькому стався вибух газу у багатоповерхівці — ЗМІ
ZN UA
2025-10-28T13:37:37Z
Експертиза встановила причину смерті чоловіка в київському ТЦК
Комсомольская правда
2025-10-28T13:28:01Z
Охматдит оголосив тендер на капремонт трансформаторної підстанції та дизельної електропідстанції
УкраинФорм
2025-10-28T13:27:46Z
ЗС РФ розширили зону атак БПЛА на 50 км углиб України: як ЗСУ захистять небо, — аналітики
Фокус
2025-10-28T14:30:33Z
Поблизу військової бази в Естонії збили невідомий дрон
Европейская правда
2025-10-28T14:30:18Z
РФ накопичила майже 1000 дронів, літаки вже з ракетами: загроза масованого обстрілу
GlavRed
2025-10-28T14:27:57Z
В Україні може зʼявитися реєстр «дропів»: зареєстровано законопроєкт
ГЛАВКОМ NET
2025-10-28T14:21:18Z
Є бойові застосування ракет "Фламінго" і "Рути", – Зеленський
24tv
2025-10-28T14:21:09Z
Вперше в Україні встановлено рекорд із наймасовішого написання диктанту жестовою мовою
Комсомольская правда
2025-10-28T14:21:00Z
Розкриті технічні характеристики іспанського підводного човна S-81 Isaac Peral стандарту НАТО
InternetUA
2025-10-28T14:18:53Z
"Навчала серцем": росіяни вбили вчительку музики на Дніпропетровщині
24tv
2025-10-28T14:15:31Z
В Україні збільшать допомогу переселенцям: хто зможе розраховувати на житло у 2026 році
Фокус
2025-10-28T14:12:15Z
Дефіциту ліків не буде: МОЗ про наслідки атаки на фармацевтичний склад у Києві
УкраинФорм
2025-10-28T14:07:12Z
Удар по складу ліків у Києві: в МОЗ розповіли, чи буде дефцит препаратів
ZN UA
2025-10-28T13:43:58Z
Грипозний сезон: в Україні за тиждень захворіли понад 123 000 осіб
УкраинФорм
2025-10-28T13:42:19Z
Польща передала Україні майже 30 тисяч упаковок антибіотиків для дітей
Европейская правда
2025-10-28T13:28:20Z
Швеція та ПРООН передали Україні 10 міні-лабораторій для оцінки шкоди довкіллю
Знай
2025-10-28T13:18:12Z
Гастротренд із бабусиного підвалу: ферментовані продукти покращують травлення і шкіру
Комсомольская правда
2025-10-28T12:37:14Z
Страждають мільярди: медики б’ють на сполох через нестачу ресурсів для протидії небезпечним розладам
FaceNews
2025-10-28T12:00:36Z
Сервіси МОЗ потрапили до трійки найкращих державних цифрових рішень
УкраинФорм
2025-10-28T11:28:06Z
Не манка і не вівсянка: яку кашу їсти для довголіття, щоб прожити до 100 років без хвороб
TSN
2025-10-28T10:51:07Z
BYD оголосила війну японським кей-карам із новою моделлю Raccoon
Топ Жир
2025-10-28T14:27:52Z
Infiniti представить на SEMA 2025 1000-сильний QX80
AutoCentre
2025-10-28T14:12:55Z
MAN покаже для аграріїв ексклюзивний тягач 4х4
AutoCentre
2025-10-28T14:12:10Z
На аукціоні продаватимуть гоночні McLaren майбутнього: їх ще не випустили
Фокус
2025-10-28T14:00:23Z
Stellantis пропонує забути про V6 завдяки новому турбованому чотирициліндровому двигуну
Топ Жир
2025-10-28T13:42:17Z
Найбільша несподіванка Grand Cherokee 2026 року ховається під капотом
Топ Жир
2025-10-28T13:12:39Z
Досвідчений механік назвав найкраще дешеве авто з пробігом на ринку
Фокус
2025-10-28T13:00:05Z
Цей електричний фургон Kia проїхав майже вдвічі більше, ніж обіцяли в рекламному буклеті
Топ Жир
2025-10-28T12:42:45Z
Електровантажівки Volvo подолали рекордну позначку 250 млн км
AutoCentre
2025-10-28T12:09:22Z
В Україні знайшли таємне "підземне місто": що там заховано і чому не пускають людей
GlavRed
2025-10-28T14:30:30Z
Підвищення тарифів на опалення у Полтавській області: скільки змушені платити споживачі
Политека
2025-10-28T14:30:21Z
Розливалось за 10 км від лінії фронту: як та де тепер виготовляють “Артемівське” шампанське з Бахмута
GlavRed
2025-10-28T14:27:42Z
Коли темрява перемагає світло: який день року є найкоротшим
24tv
2025-10-28T14:21:46Z
Через прорив дамби у Бєлгородській області російська техніка тоне
ZN UA
2025-10-28T14:21:34Z
У Лозовій після ударів РФ залишаються знеструмленими 4 тисячі абонентів
УкраинФорм
2025-10-28T14:15:58Z
Прогноз погоди у Харкові на тиждень: які сюрпризи пообіцяли синоптики
Политека
2025-10-28T14:15:08Z
РФ прискорює наступ на Донбасі
FaceNews
2025-10-28T14:09:36Z
У Дніпрі перекриють рух транспорту: названо дати, коли планується ввести обмеження
Политека
2025-10-28T14:00:36Z
Як приготувати ідеальний сніданок з яєць: більшість припускаються однієї помилки
GlavRed
2025-10-28T14:27:51Z
І не треба мʼяса: гуцульські картопляники, в які закохуються з першого ж шматочка
24tv
2025-10-28T14:12:25Z
Тільки не у пакеті: як правильно зберігати сушені гриби
24tv
2025-10-28T13:42:19Z
Траур у Таїланді. Уряд встановив нові правила поведінки для туристів
ГЛАВКОМ NET
2025-10-28T13:39:11Z
Беремо звичайні бублики і готуємо закуску на мільйон: виходить дуже смачно
GlavRed
2025-10-28T13:27:31Z
Перетворяться на труху: як не можна зберігати дрова взимку, аби не залишитися без тепла
GlavRed
2025-10-28T13:27:06Z
Місто, з якого всі сміялися, назвали одним з найкращих місць у світі
24tv
2025-10-28T13:24:35Z
Який письменник пив 50 чашок кави щодня та як це вплинуло на його здоров'я
24tv
2025-10-28T13:24:02Z
Усі туди хочуть: розкрито найкращі країни для переїзду 2025 року
24tv
2025-10-28T13:18:05Z
Блекаут більше не страшний: чому системи накопичення енергії – це найкраща ідея для українців
24tv
2025-10-28T14:33:57Z
Samsung офіційно представила Galaxy Z TriFold
InternetUA
2025-10-28T14:33:43Z
Цього тижня на Місяці з'являться гігантські літери X і V: що це таке
Фокус
2025-10-28T14:33:30Z
Маск запустив платформу Grokipedia на основі ШІ, щоб кинути виклик Вікіпедії
iPress
2025-10-28T14:33:11Z
Кредитна картка ПУМБ для онлайн-покупок: вигода, безпека та контроль у ваших руках
iPress
2025-10-28T14:33:05Z
Жінка купила новий будинок – краса заднього двору підкорила мережу
24tv
2025-10-28T14:27:19Z
Найстаріша монета Саксонії: пошуковець знайшов золотий чвертьстатер віком 2200 років
Фокус
2025-10-28T14:21:39Z
Розкрили таємницю старовинного меча: нове дослідження знайшло дещо незвичайне
Фокус
2025-10-28T14:15:44Z
Motorola збирається випустити дивний гаджет-гібрид: що про нього відомо
Фокус
2025-10-28T14:06:11Z
Штутгарт націлився на гравця Реал Мадрид
Football.ua
2025-10-28T14:30:41Z
Мареска: Жуан Педро не забиватиме по 20 голів за сезон
Football.ua
2025-10-28T14:18:15Z
Люди пам’ятатимуть лише його поразку, – Красюк зізнався, чи бачить сенс Усику битись із Вордлі
24tv
2025-10-28T14:15:04Z
Гвардіола: Траффорд — чудовий воротар
Football.ua
2025-10-28T14:00:30Z
Кесслер може отримати підвищення в Кельні
Football.ua
2025-10-28T13:55:52Z
Оголошено склад хокейної збірної України для участі у новому турнірі
ГЛАВКОМ NET
2025-10-28T13:45:04Z
"У Суркіса є домовленість з Ярмоленком": стало відомо, чи буде Андрій тренером Динамо
24tv
2025-10-28T13:30:47Z
Дубінчак, Біловар і Шапаренко не зіграють у матчі Кубка України з Шахтарем
УкраинФорм
2025-10-28T13:24:56Z
Український футболіст увійшов до команди тижня в Англії після дебюту за новий клуб
ZN UA
2025-10-28T13:24:34Z