Медицинский робот Da Vinci: СМИ выяснили, что не так с его растаможкой и сертификацией в Украине/Ненадлежащее использование высокотехнологичных средств в медицине может нести риски для пациентов

В Украине начали применять технологии минимального хирургического вмешательства с помощью робототехники. Информация об успешно проведенных работах активно распространяется в соцсетях, оперируют даже детей. Однако к безопасности таких процедур остаются вопросы, ведь, как выяснилось, робототехника не прошла должной процедуры сертификации и растаможки, а следовательно, очевидно, не имеет никаких гарантий качества и может быть смертельно опасной. Об этом в своей статье "Робот Da Vinci попал в украинские больницы без надлежащей сертификации и растаможки" пишет издание "Информатор". Предлагаем вниманию читателей текст этого материала.

Новые технологии в хирургии

Стремительное развитие технологий меняет не только ежедневный быт людей, но и диктует новые правила для медицины. Ученые и работники науки во всем мире пытаются продлить жизнь людей, создать условия, чтобы пациенты со сложными патологиями, в частности такими, как пороки развития, онкологические болезни, не теряли качество жизни.

Украинские учреждения здравоохранения также пытаются использовать хирургию с минимальным вмешательством, или как ее еще называют миниинвазивные технологии. В частности, речь идет о робото-ассистивных методиках в хирургическом лечении больных. Безусловно - это шаг вперед в лечении тяжелых онкологических патологий, позволяющий выполнять сложнейшие операции, которые ранее были недоступны. Это может уменьшить объем операционных осложнений, ускорить реабилитацию пациентов и улучшить качество жизни онкобольных. Использование таких технологий в перспективе способно уменьшить нагрузку на хирургов и медицинский персонал при проведении особо сложных и длительных хирургических процедурах. К тому же придется тратить меньше средств из государственного бюджета на лечение за границей, и можно будет предусмотреть функционирования телекоммуникационной сети и консультаций с ведущими хирургами со всего мира.

Но к использованию робототехники нужно подходить очень ответственно. Для начала давайте разберемся, как она вообще работает. По большому счету - это дистанционное управление хирургическими инструментами. И если, скажем, 10-15-ти летний робот-хирург, который давно снят с производства, не прошел обслуживания, позиционирования в пространстве специалистами производителя или авторизованного представителя производителя, его использование может поставить под угрозу жизнь пациента. Инструмент, например, может быть на 1 см больше или меньше отлажен, и отображаться на экране хирурга некорректно, поэтому врач может повредить сосуды или органы пациента.

В социальных сетях можно найти информацию о применении хирургических роботов в Украине.

В частности, в частной больнице Инномед в городе Винница сообщают, что они используют робот Da Vinci. Информация о нем есть и на официальном сайте клиники вместе со сведениям о ее специалистах.

О применении сверхсовременной техники сообщают и в коммунальных медучреждениях. В Клинической больнице скорой медицинской помощи города Львова недавно использовали этого работа при операции ребенка.

Подобным новостям можно было бы только порадоваться, если бы не тот факт, что нет подтверждения сертификации этой робототехники. Это модели, которые были сняты с производства 10-15 лет назад.

Какова процедура сертификации?

Любое медицинское изделие, которое используется в Украине, должно пройти специальную сертификацию, получить так называемый технический регламент. Для его получения производитель должен предоставить в сертификационный орган, аккредитованный МОЗ Украины, определенный перечень документов. Для начала этой процедуры производитель должен определить уполномоченное лицо - компанию, которая отвечает за все вопросы по настройке оборудования, осуществляет техническое сопровождение и комплаенс от клиентов.

Прежде, чем попасть в больницу или медицинский центр, каждое медицинское изделие должно быть проверено относительно того, как его производили, и пройти ряд испытаний в Украине. Только после всех этих проверок медицинское оборудование получает Сертификат соответствия техническому регламенту Украины. Именно этот Сертификат и позволяет официально использовать медицинское оборудование в государственных медицинских учреждениях Украины.

Новейшие медицинские изделия такие, как роботизированные хирургические системы, в частности Da Vinci производства Intuitive Surgical inc (США), сейчас много обсуждают. Эта система использует самые разнообразные хирургические инструменты, в том числе инструменты, которые являются исключительно одноразовыми. Поэтому для каждой хирургической процедуры, которая будет проводиться с помощью этого робота, нужен индивидуальный набор таких инструментов. Именно здесь и возникает больше всего вопросов.

Действительно Da Vinci прошел сертификацию?

Первый вопрос - к сертификации самой системы. Роботизированная хирургическая система Da Vinci имеет сегодня Сертификат соответствия техническому регламенту Украины, но указано, что этот сертификат был получен за партию.

Проблема заключается в том, что в Украине класс и характеристики медицинского изделия определяют процедуру оценки соответствия. Чем более сложное оборудование, тем выше его класс, больший риск при его использовании и, соответственно, сложнее сертификация.

Нестерильные изделия действительно могут проходить оценку соответствия по процедуре по-партийной сертификации. Ее суть заключается в том, что из партии медицинских изделий берется один случайный образец, проверяется, и если он соответствует всем стандартам и нормам украинского законодательства, то партия получает Сертификат соответствия техническому регламенту Украины.

Но эта процедура оценки соответствия не применяется к стерильным медицинским изделиям. А как уже было сказано ранее, эта роботизированная система использует одноразовые инструменты, то есть инструменты, которые должны быть стерильными. Вместо этого они перестерилизуются несколько раз вопреки требованиям производителя, что подвергает опасности заражения этими инструментами пациента СПИДом, вирусными гепатитами, и так далее.

Второй вопрос касается применения этой системы для оперирования детей. Система Da Vinci не имеет разрешений в мире по использованию в педиатрической практике. А в Украине, в коммунальном учреждении, мы видим информацию о ее применении.

Третий вопрос в том, каким образом одноразовые инструменты попадают в медучреждения, если по таможенной базе за 2018-2021 год не пересекали границу одноразовые инструменты.

Четвертый вопрос в том, что, если мы будем использовать БУ оборудование в украинских больницах для украинских граждан, то высокоразвитой медицины, такой, как во всемирно известной немецкой клинике Шарите, мы никогда не построим.

Сколько еще времени будут проводить эксперименты над украинцами, обращающимися в государственные медицинские учреждения Украины, с верой в то, что им будет оказана квалифицированная медицинская помощь?

БУ оборудование никем не проверено, и в любой момент может дать сбой. Это ставит под угрозу жизнь украинцев и главный вопрос: кто в таком случае будет нести ответственность?

И как такое возможно, что на конференции, которая проходила в 2018 году на базе частной больницы, на экране монитора хирурга была надпись, которая означает, что работа-хирурга запрещено использовать?