Ученые нашли ошибки и несоответствия в результатах испытаний Sputnik V

Предварительные результаты третьего этапа клинических испытаний российской COVID-вакцины Sputnik V вызывают у международной группы ученых ряд вопросов.

Об этом говорится в статье, опубликованной в среду в научном издании The Lancet, передает Укринформ.

Эксперты указывают на недоступность данных, на основании которых были сделаны выводы российских коллег, а также на очевидные расхождения в обнародованных результатах.

Отмечается, что ограниченный доступ к данным подрывает доверие к исследованиям и заявленным выводам. «Еще серьезнее, если в статистике и представленных результатах имеются явные ошибки и многочисленные несоответствия. К сожалению, это, кажется, происходит в случае с третьей фазой испытания Sputnik V», - говорится в статье.

Отмечается, что несколько экспертов ранее уже обнаружили «проблемные данные» в опубликованных результатах первой и второй фаз. Они сделали независимые запросы на доступ к необработанному набору данных, но ответа так и не получили.

«Промежуточные результаты третьей фазы испытания вакцины Sputnik V снова вызывают серьезное беспокойство», - пишут авторы.

Прежде всего, они указывают на невозможность получить доступ к данным клинического исследования. Им заявляют, что «данные не будут передаваться до завершения испытаний, а затем - только с согласия заинтересованных сторон, включая так называемый департамент безопасности».

Второе предостережение касается отчета об испытаниях, полный текст которого также недоступен. По мнению авторов статьи, эффективность вакцины на уровне 91,6%, объявленная в феврале, базируется на сентябрьской модификации протокола, которая не была разъяснена общественности. Девять экспертов из Европы и США также говорят о «противоречивом» определении первичного результата исследования на сайте ClinicalTrials.gov (правительственный сайт США).

«Недостает определенной важной информации, например, о клинических параметрах, определяющих подозрение на COVID-19. А также о том, какие диагностические протоколы использовались, когда проводилось ПЦР-тестирование, какой конкретный метод был применен или сколько циклов амплификации было использовано. Способ определения подозрения на COVID-19 мог привести к предвзятости при ПЦР-тестировании, которое используется для оценки количества подтвержденных случаев COVID-19, а это является решающим для определения эффективности», - говорится в статье.

Внимание ученых также привлек «очень своеобразный результат анализа основных подгрупп». «В соответствии с нашей прежней обеспокоенностью относительно результатов первой и второй фаз и некачественной отчетности промежуточных результатов третьей фазы, мы еще раз предлагаем исследователям сделать общедоступными данные, на которые опирается их анализ. Доступ к протоколу, поправкам к нему и к отдельным записям пациентов имеет первостепенное значение, как для разъяснений, так и для открытого обсуждения всех вопросов», - резюмируют авторы.

В тот же день, 12 мая, в журнале появилась статья-ответ за подписью трех российских авторов, содержание которой сводится к тому, что «Sputnik V получил регистрацию в 51 стране, что подтверждает полную прозрачность и соответствие нормативным требованиям». Кроме того, по их словам, несоответствия являются «простыми опечатками, которые формально исправлялись».

Как сообщалось, Россия первой в мире зарегистрировала вакцинупротив коронавируса - в августе прошлого года, еще до проведения всех необходимых клинических исследований. Сейчас препарат находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).