История о том, как рынок и концессии сделали недоступными препараты крови для населения Украины

С каждым годом растет количество лекарственных препаратов, которые изготавливаются из плазмы. В связи с COVID-19 использовалась плазма реконвалесцентов (переболевших), на очереди – выпуск специфического гипериммунного глобулина. Используются и другие препараты плазмы, поэтому донорская плазма постоянно востребована.

В Украине существовала надежная система службы крови. На станциях переливания крови производилось около 30 препаратов крови. Постепенно начало уничтожаться производство препаратов плазмы на станциях переливания крови, которыми обеспечивались все лечебные учреждения в любом уголке Украины. В Украине был мощный кадровый, производственный потенциал, оставалось его усовершенствовать, адекватно регулируя и финансируя.

От чего зависит состояние службы крови в стране? Во-первых, от социальной системы, политической воли в стране, степени коррумпированности. Во-вторых, от культуры, образованности, социальной ответственности, моральных качеств чиновников разных уровней и т. д. Может, необходима поддержка из-за океана?

Как показал опыт помощи извне АМАОЗ (Американский международный альянс здравоохранения 2015 – 2018 гг.) с проектом по внедрению национальной системы безопасности крови, гармонизации, стандартизации, качества, и безопасности крови, создания системы агитации безвозмездного донорства крови – реализовать это все нереально, пока мы сами у себя не наведем порядок в службе крови. Подтверждение этому – деятельность бывшего эксперта АМАОЗ Александра Сергиенко, ставшего в последующем главным врачом Киевского центра крови. Что внедрил Сергиенко, кроме видеокамер на каждом рабочем месте в Центре крови – это огульное закрытие заготовки крови в ОПК (отделение переливания крови), в срочном порядке реорганизовав их в банки крови, без развития агитации добровольного донорства, что привело к резкому дефициту донорской крови в Киеве. В этом деле успешно помогла директор Департамента здравоохранения Киева Гинзбург, выдав приказ от 31.01 2018г № 97 "Організаційні заходи щодо лікарняних банків в стаціонарних закладах охорони здоров'я». Чтобы уменьшить создавшийся дефицит крови в городе, Александр Сергиенко при поддержке Валентины Гинзбург заключал договора СПК (станция переливания крови) с лечебными учреждениями об обязательном предоставлении родственниками больных доноров на СПК, где было четко сказано, что в случае непредоставления достаточного количества доноров СПК вправе отказывать в компонентах крови. А это уже равноценно так называемому насильственному донорству, что является криминальной статьёй. Достаточное количество доноров, как оказалось – это около 11 доноров-родственников от каждого госпитализированного хирургического больного. Хотелось спросить у господина Сергиенко, Вас же обучали наши американские партнеры как развивать агитацию добровольного донорства, Вы были делегированы ими для развития службы крови в Украине, причем за очень хорошую зарплату и перспективу продвижения по службе, а в результате насилие и шантаж над родственниками больных, которым срочно нужно перелить компоненты крови: «Не будет доноров – не дадим кровь».

Беспредел в службе крови не знает границ. Для многих чиновников кровь – это бросовый продукт, который можно заготавливать и в подворотне. Видимо, так рассуждал и мэр города Чорткив Тернопольской области, решив использовать здание, где находилось отделение переливания крови для своих коммерческих целей и перевести заготовку крови в бывший тубдиспансер. Мало того, что за год были уничтожены и тубдиспансер и туббольница, откуда больные и персонал были выброшены на улицу (место, где никогда не было современной утилизации отходов, содержащих палочку Коха, а это специальные емкости с фагоцитами, бактериями разлагающими туберкулезную палочку), на это место мэр Чорткива Владимир Шматько решил поселить отделение переливания крови, которое обеспечивает кровью рожениц, хирургических больных, детей для городской окружной больницы.

Сопротивление зав. отделением переливания крови, некоторых депутатов, на мэра не подействовали. Он царь и Бог у себя в вотчине и люди его не интересуют. Как оказалось, это не предел самодурства по отношению к службе крови. В академических учреждениях царит то же самое. Пример – Институт хирургии и трансплантологии им. А. А. Шалимова. Отделение переливания крови многие годы было одним из самых заброшенных. Ни одного ремонта в течение 20 лет, покрытое грибком, без аппаратуры с ржавой, самодельной, постоянно выходившей из строя центрифугой, создающей шум при работе, превышающий все нормы децибелов для сотрудников и находящихся рядом доноров. Качество компонентов крови после неё никого не волновало. Это в институте, где проводятся трансплантации органов, где вместо шейкера для хранения тромбоцитов использовался аппарат для размешивания растворов и приготовления эмульсий и гелей WU-4 PREMED. Институт, в котором обустроены VIP-палаты для нужных пациентов, сауна и тренажерный зал для сотрудников, где самый главный аргумент директора А. Усенко на просьбу обратить на отделение переливания крови внимание: «А вы нам денег не приносите».

За многие годы государственную службу крови просто использовали. Когда появился частный завод-фракционатор, предприятие по производству препаратов из плазмы ЧАО «Биофарма», у многих появилась надежда на перспективу развития всей службы крови. Но у владельцев предприятия расчет был на прибыль от экспорта частной продукции. Будут ли в достаточном количестве и доступны для населения препараты крови, на сколько будет рентабельный завод никем не было просчитано и, вероятно, никого не интересовало. Ведь по всем существующим законам, имеющейся нормативной базе, реализация продуктов крови за границу возможна только после полного обеспечения населения. Обо всем этом уже писалось ранее и можно прочесть на сайте ОО «Покрова» (www.ngopokrova.org).

ЧАО «Биофарма», имеющее влияние на законодательные и исполнительные органы, создаёт для себя новые законы и нормативные документы для свободной торговли препаратами нашей крови в других странах и возможности обогащения (www.SOVIST.ORG).

В 2019 году принята Стратегия развития службы крови, которая резко изменила крен службы крови в сторону частной.

Принят Закон Украины № 644 от 02.06. 2020 г. «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації деяких штучних бюрократичних бар'єрів та корупціогенних чинників в охороні здоров'я України», тоже очередная манипуляция в пользу частной компании. За названием закона скрывается ликвидация барьеров для ЧАО «Биофарма» и возможность свободного экспорта препаратов крови, возможность ЧАО «Биофарма» как частному предприятию производить забор крови у доноров, что прежний закон категорически и справедливо запрещал. Цель – монополизация производства препаратов крови ЧАО «Биофарма» и запрет на контрактное производство препаратов у других производителей, кроме ЧАО «Биофарма».

Какая польза для государственной службы крови от этих новых законов? Никакой, кроме вреда. Законы написаны непрофессионально, неграмотно, некорректно, препараты крови выведены из поля зрения службы крови, с грубыми нарушениями Конституции, 25 статьи Хозяйственного кодекса, которая исключает монопоию частного предприятия. Но фармбизнесу не впервой нарушать законы. Их новые Законы не допускают переработку нашей плазмы другими компаниями, не оставляя нам выбора в препаратах крови других производителей. Так, например, 2,5 тысячи больных гемофилией, среди которых более 600 детей, категорически отказывались от Биоклота – препарата ЧАО «Биофарма» из-за плохого качества, осложнений от его применения. Больным запрещали поднимать этот вопрос, врачам фиксировать осложнения в официальной документации. Общественные организации гемофиликов вынуждены были обращаться в международные организации и только после их вмешательства Минздрав организовал закупку импортного препарата хорошего качества.

30.09 2020 года был принят Закон Украины № 931 – IX «Про безпеку та якість донорськї крові». Способствовал его принятию Михаил Радуцкий, председатель Комитета ВР Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования. Слово безопасность в названии приказа – манипуляция с целью скрыть суть закона: создания максимум условий для фармбизнеса. Нигде не сказано, что теперь донорская кровь будет безопаснее, появится современное генотестирование ПЦР (полимеразная цепная реакция) –самый надежный метод, появится выбор современных тест-систем, кроме наших отечественных. Нигде не сказано, что компоненты крови будут подвергаться современным методам вирусинактивации. Кровь как была опасна для пациента, так и осталась.

Если раньше в Закон о донорстве были заложены основы организации и развития системы безвозмездного донорства для обеспечения населения донорской кровью, ее компонентами и препаратами, то в новом Законе №931- IX извращена формулировка принципов службы крови, превратившая организацию и развитие донорства в коммерческую заготовку плазмы, переработку и экспорт препаратов крови с целью прибыли, а не обеспечения населения. Ключевым словом стало – ЗАГОТОВКА крови. Препараты крови вывели из лексики широко употребляемых биопрепаратов в Украине. Одним росчерком пера препараты крови отнесли к Закону о лечебных средствах, вычеркнув их из Закона о донорстве. Тем самым незаметно убрали из обязанности государства обеспечивать ими в достаточном количестве население Украины. Почетные доноры согласно Закона о донорстве имели прекрасные льготы, которые сейчас сведены к минимуму. Почетный донор уже не имеет права купить за 50% лекарства, например препарат крови, который его спасет от тяжелой COVID-19 пневмонии, а заплатит более 60000 гр. за курс лечения препаратом ЧАО «Биофарма» Биовен моно. Захочет ли такой донор после болезни сдавать кровь? Думаю, мотивация остаться в донорах у него исчезнет. Уничтожены льготы у Почетных доноров на бесплатное простое протезирование зубов. Слава Богу, осталась 10% надбавки к пенсии от минимального прожиточного минимума.

Еще одна уловка. Как оказалось, плазмацентры частного завода не подчиняются Закону № 931 – IX, они не входят в структуру субъектов системы крови, никто их не контролирует, заготовка их плазмы не входит в государственную систему службы крови, а существует сама по себе. Не отрегулирована их правовая и юридическая деятельность в службе крови. Потому, что все, что касается заготовки плазмы частной компанией, теперь отнесено к Закону о лекарственнх средствах, где экспорт препаратов крови неограничен и не зависит от обеспечения населения Украины. Это ключевой смысл этого закона – беспрепятственный, безлимитный экспорт препаратов крови. Мы не узнаем, сколько доноров прошло через частные плазмацентры, они не входят в статистику общего количества доноров, которая много лет ведется, контролируется их динамика для расчета моб. резерва и удовлетворения потребности в крови населения. Ведь все доноры частных плазмацентров – это отнятые доноры от государственных субъектов системы крови, а это дефицит крови в лечебных учреждениях. Причем, самым безобразным образом создана конкуренция между платными донорами частных плазмацентров и безвозмездными государственных коммунальных станций переливания крови, с нарушением международных стандартов: тело человека и его части не должны быть источником финансовой выгоды. Этот принцип предусмотрен в п. 23 Преамбулы и ст. 20 Директив 2002/98/ЕС. Доноры крови – это доноры живого человеческого органа, которые делятся им добровольно со своими соотечественниками.

В результате, нашу кровь, ее препараты самым наглым образом воруют. Закон 931 – IX, будучи на стадии законопроекта 3648, проталкивался с особым напором, несмотря на сопротивление общественных организаций, заключения юристов Научно-исследовательского института изучения проблем преступности им. В. В. Сташиса: «Законопроект 3648 не отвечает принципам верховенства права, международным обязательствам Украины и национального законодательства Украины».

Практически уничтожена научная база службы крови, институты трансфузиологии остановили научные исследования. Система агитации, организации, учета доноров практически не существует, а ведь кадровые доноры – это безопасность донорской крови. Нас просто одурачили, нагло обманули. Нас сделали сырьевой базой для экспорта наших препаратов крови. Обещанные Радуцким концессии на станциях переливания крови – это преступление. Только при мощной государственной службе крови возможно и развитие завода, и полное обеспечения населения компонентами и препаратами крови. Концессии и дальнейшая приватизация помещений станций переливания крови приведет не только к разрушению службы крови, но и банкротству ЧАО «Биофарма». Это понимают профессионалы, но не понимают владельцы завода ЧАО «Биофарма» миллионеры В. Хмельницкий, К. Ефименко, которые ведут политику сиюминутной прибыли, не имея масштабного мышления.

В разгар пандемии по данным Держмитслужбы объем экспорта препаратов донорской плазмы в 2020 году составил 90,2 тонны стоимостью 18836,4 тыс. доларов США.

Чтобы оправдать этот экспорт, создать видимость обеспеченности нашего населения препаратами крови, Кабмин выдает Распоряжение №432-р от 12.05.2021 об обязательном обеспечении препаратами крови системы ЗО Украины. Цифры в абсолютно некорректной форме и неправдоподобны. Обеспечения альбумином, иммуноглобулинами выражены в дозах, чего никогда раньше не было.

Известно, что доза – величина однократного приема вещества. Но кем расчитана доза, для кого: взрослого или ребенка? Где сноска расчета и обозначения дозы? Врач индивидуально расчитывает дозы лекарства. Но если посчитать цифры в милилитрах в таблице, как это выражалось всегда, то обеспечение этими препаратами крайне ограничено, несмотря на их большие значения в документе, выраженные в дозах. Это снова манипуляция, видимость заботы о людях, на самом деле очковтирательство.

Как в действительности мы обеспечены препаратами крови? Теперь такие препараты как альбумин стали недоступны для больных. Появились постковидные осложнения, касающиеся сбоя со стороны разных органов и систем. Нередки осложнения со стороны почек. Выраженная гипопротеинемия, гипоальбуминемия, которая требует переливания ежедневно альбумина. 10% альбумин стоит 1200гр., 20% альбумин стоит 1800 гр. 100 мл. Неделя ежедневного переливания такого препарата крови больному обходится в 12000 гривен. Не надо забывать, что кроме ковидных больных, в стационарах лечатся больные с другой неотложной патологией, требующей препараты крови. Люди поступают с хирургической патологией, с ожогами, острыми панкреатитами. В ожоговых отделениях одному больному в день необходимо 1-2 грамма на 1 кг веса альбумина – это 6 флаконов в сутки, это 7000-10000 гр. в сутки. Только на операцию, при которой иссекается 10-15% поверхности кожных покровов, а также после нее, больному требуется не менее литра альбумина, пишет профессор-комбустиолог Повстяной Н. Е., а это 22000 гр.

Для детей с идеопатической тромбоцитопенией требуется 0,6 - 2 мг/кг. иммуноглобулина внутривенного (ВВИГ). Это 4 и более флаконов 10% Биовена моно, это 43000гр в сутки. Курс лечения до 5 дней. В год необходимо около 60 литров! Где родители для своего ребенка найдут 216 тысяч гривен? Где наша государственная служба крови? Ведь наши препараты крови были доступны как по ценам, так и количеству, не уступая качества. Разрушив государственное производство препаратов крови, врачи очень быстро привыкли к их резкому дефициту, восполнение которого легло на плечи родственников больных.

Чего стоит такой препарат крови, как нормальный человеческий иммуноглобулин, производимый от 1000 доноров. Особенно актуально его применение во время пандемии COVID-19. Это готовые антитела против антигенов многих бактерий, вирусов, простейших, грибков, они обладают прямыми противоинфекционными эффектами: нейтрализуют, опсонизируют клетки с вирусами и микробами, делая их доступными для клеточного килинга макрофагами. Таким образом, клетки-киллеры производят санацию организма от чужеродных инфицированных клеток. Зная этот механизм, врачи профилактически многие годы вводили иммуноглобулины при разных заболеваниях. Противогриппозный иммуноглобулин помогал преодолевать эпидемию гриппа. Люди не заболевали гриппом годами. Иммуноглобулин – это готовые антитела, которые работают сразу. При эпидемиях гепатита А, болезни Боткина, удавалось остановить заболевание профилактическим введением иммуноглобулина нормального человеческого внутримышечного в школах, и это было естественно и разумно. Многие авторы в мире рекомендуют проводить иммуноглобулинотерапию даже на фоне приема антимикробных химиопрепаратов, особенно при тяжелых инфекциях.

В стандартных поливалентных ВВИГ определяются антитела к 17 бактериальным антигенам, 21 антигену вирусов, 6 антигенам простейших и грибов. Как поведет себя иммуноглобулин при COVID-19 интересно было узнать. ЧАО «Биофарма» решила провести клинические испытания на 70 больных с ковидной пневмонией с использованием внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) Биовена моно. С научной точки зрения этого количества больных крайне недостаточно, но испытания провели и документально зафиксировали. Результаты были положительные, но над исследованиями нужно было продолжать работать. Теперь это веские основания для возможности выделения бюджетных денег, а главное – веское основание для дальнейшего экспорта препарата. К сожалению, от Минздрава не было госзаказа на препараты крови производителю ЧАО «Биофарма», что развязало руки предприятию в определении цен. Созданные монопольные возможности для ЧАО «Биофарма» исключили проведение тендера. Мы не можем выбрать альтернативные иммуноглобулины по цене, по составу субклассов, осмолярности и пр., составляющих качество препарата, эта информация нам недоступна, в отличие от импортных фирм производителей препаратов плазмы, где эта информация открыта.

Теперь в протоколы лечения ковидной пневмонии внесен препарат крови иммуноглобулин (ВВИГ) Биовен моно. Стоимость одного флакона 10% 100мл – от 10807 гр. и больше. Согласно протоколу, его необходимо вводить 0,8-1г на 1 кг один раз в день в течение 2-х суток, по сути, 6 флаконов, а это 64842 гр. и более. ЧАО «Биофарма» получило за него бюджетные деньги – более 52 млн. гр. в 2020 году. Согласно Приказу МОЗ № 145 от 28.01., Биовен моно распределен по Украине. Киев получил свою долю на 5606776,80 гр. Этого хватит на курс 800 больным, остальные вынуждены будут покупать за свой счет. Можно догадаться кому достанутся флаконы с иммуноглобулином за государственный счет. В каких больницах хватит бюджетных денег на его приобретение. Как правило, среди самых тяжелых больных люди пожилого пенсионного возраста, которые с трудом перебиваются на свои пенсии. Для них купить такой препарата не по карману. Давно известный иммуноглобулин нормальный человеческий внутримышечный хорошо зарекомендовал себя во время пандемии. Отличие внутривенного иммуноглобулина от внутримышечного только по биодоступности.

Иммуноглобулины обладают способностью подавлять продукцию провоспалительных цитокинов, снижать их активность, нейтрализовать токсины, стимулировать фагоцитоз – это то, что необходимо и при COVID-19. Доктора, которые вводили себе и больным профилактически и во время пандемии внутримышечный иммуноглобулин, не заболевали или болели легко, без стационара. Но об этом не упоминает ни ЧАО «Биофарма», ни МОЗ. Практикующие врачи, известные иммунологи готовы были предоставить свои результаты лечения, профессор иммунолог Козмирчук В. Е. провела не один вебинар с рекомендациями профилактических и лечебных дозировок внутримышечного нормального человеческого иммуноглобулина при COVID-19, но её не слышат или не хотят слышать. Хотелось бы получить более убедительные доказательства положительного профилактического и лечебного эффекта иммуноглобулинов. Последнее слово остается за учеными.

Мы зашли в тупик с реформами в медицине. У нас скоро некому будет провести аппендектомию, перелить совместимую кровь, поставить банальный диагноз. У нас уже есть жертвы безумных необдуманных реформ, и это не предел. Может, стоит задуматься о том, как нам всем жить дальше?

Нам хочется изменить ситуацию в службе крови к лучшему. Для этого необходимо изменить свое отношение к себе и друг к другу. Без уважения и сострадания, моральной ответственности мы не имеем права заниматься донорской кровью. Пандемия нам показала, как нужно ценить жизнь, насколько могут быть бесценны в такой ситуации препараты крови. Понимая все это, приходишь к выводу, что пора отбросить всю агрессию, безалаберность, жажду наживы в той отрасли, которая имеет дело с донорами и донорской кровью. Донор должен чувствовать заботу и уважение к себе, только тогда он подарит свою кровь. Что необходимо делать? Реанимировать государственную службу крови, для этого необходимо развивать хозяйственную деятельность в коммунальных некоммерческих предприятиях – станций переливания крови. Такой план реорганизации давно есть у ОО «Покрова». Для того, чтобы служба крови развивалась, население было обеспечено кровью, компонентами и препаратами, эффективно работал завод-фракционатор, необходимо верховенство права, закона и политическая воля.

Автор - Президент ОО «Ассоциации безвозмездного донорства крови «Покрова»