ЕС одобрил новую вакцину. Что о ней известно

Результаты двух крупных исследований показали, что эффективность препарата составляет около 90 процентов. В Украину вакцина поставляться не будет.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) спустя почти год исследований 20 декабря официально одобрило вакцину против COVID-19 американской компании Novavax для людей старше 18 лет. В Украину ранее планировались поставки этого препарата из Индии, но что-то пошло не так. Korrespondent.net рассказывает подробности.

Омикрон помог

Это пятая по счету вакцина, одобренная в Европе. Процесс занял больше времени, чем ожидалось: предварительное соглашение о поставках вакцины Novavax и ЕС заключили еще в декабре прошлого года, а исследования стартовали в феврале. Из-за нормативных и производственных проблем процедура затянулась на месяцы. Лишь в августе был подписан окончательный контракт на поставку до 200 миллионов доз препарата.

Стремительное распространение штамма Омикрон в Европе привело к тому, что страны начали вводить новые ограничения, а больницы оказались переполнены. До настоящего времени в ЕС были одобрены четыре вакцины от производителей Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и J&J. Однако, столкнувшись с ростом заболеваемости, EMA решила ускорить рассмотрение других препаратов и методов лечения.

Одобрение двухдозовой вакцины под торговой маркой Nuvaxovid происходит раньше, чем в США, где компании пришлось решать производственные проблемы. Novavax рассчитывает подать заявку на одобрение к концу года.

В ноябре вакцина получила первое одобрение регулятора в Индонезии, а также ожидает признания в Японии, где ее будет производить и распространять компания Takeda Pharmaceutical.

В Европе окончательное решение о признании вакцины выносит Еврокомиссия, но ее вердикт, как правило, совпадает с мнением EMA. В Novavax заявили, что решение Комиссии ожидается "в ближайшее время", пишет Reuters.

Согласно планам, вакцину Nuvaxovid 27 стран - членов ЕС получат уже в январе.

Эффективность и безопасность

Данные двух крупных исследований показали, что эффективность вакцины составляет около 90%. При этом в EMA уточнили, что в настоящее время нет исчерпывающих сведений об эффективности вакцины против штамма Омикрон.

"После тщательной оценки Комитет по лекарственным средствам для человека EMA пришел к консенсусному заключению, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям ЕС в части эффективности, безопасности и качества", - говорится в сообщении европейского регулятора.

Вакцина Novavax на основе белка использует альтернативную технологию по сравнению с остальными четырьмя одобренными вакцинами, что делает ее особенно интересной для ЕС, который стремится разнообразить применяемые препараты на фоне четвертой волны пандемии.

Ранее исследование показало, что комбинирование вакцин от разных производителей может оказаться даже более эффективным, чем полный курс одного препарата. В частности, введение Nuvaxovid после Oxford-AstraZeneca или Pfizer-BioNTech показало лучшие результаты, чем две дозы одной и той же вакцины.

Компания имеет несколько производственных площадок, в том числе в Институте сыворотки Индии (SII), крупнейшем в мире производителе вакцин. Производство вакцины на индийском заводе также было одобрено EMA. При этом антигены для вакцины, инактивированные организмы, которые вызывают иммунный ответ, производятся на заводе Novavax в Чехии.

В Novavax не исключают, что в начале 2022 года займутся разработкой вакцины специально под штамм Омикрон. А пока компания проверяет, насколько хорошо работает против нового штамма ее текущая версия вакцины.

17 декабря Всемирная организация здравоохранения одобрила для экстренного использования вакцину Covovax, которую производят на индийском заводе по лицензии Novavax.

В октябре компания сообщила, что запуск производства вакцины задержался в том числе из-за нехватки сырья, однако проблема решена и теперь планируется ежемесячно производить 150 миллионов доз до конца года благодаря партнерству с индийскими, южнокорейскими и японскими заводами.

С Украиной не сложилось

В мае предыдущий министр здравоохранения Украины Максим Степанов сообщал, что летом Киев ожидает поставку 10 миллионов законтрактованных доз вакцины Novavax от Института сыворотки крови Индии, а также 2 миллиона доз вакцины Covishield, которая производится на этом же заводе по лицензии AstraZeneca.

Однако Covishield приехала в количестве всего 500 тысяч доз, а вакцина Novavax не приехала вообще. Новый глава Минздрава Виктор Ляшко заявил, что расторг контракт с поставщиком, поскольку тот не выполнил своих обязательств.

Вакцина Novavax создана на основе инактивированного вируса. В ее основе - S-белок патогена SARS-CoV-2, представленный в виде рекомбинантных наночастиц. Такая же технология лежит и в основе китайского препарата Coronavac от Sinovac, которым украинцев начали вакцинировать в мае - других вакцин в свободном доступе еще не было. Тогда украинское правительство обещало, что в Европе скоро признают эту вакцину вслед за ВОЗ, однако этого так до сих пор и не произошло.

Белковые вакцины считаются "традиционными" - они уже давно используются против гриппа, полиомиелита, гепатита или столбняка. Этот тип еще называют "мертвыми" вакцинами, поскольку они содержат инактивированные вирусы или компоненты таких вирусов.

Эффективность таких препаратов несколько ниже по сравнению с векторными или мРНК-вакцинами, также на их разработку может понадобиться больше времени. Зато белковые вакцины имеют ряд преимуществ: они хорошо переносятся организмом и не требуют сверхнизких температур хранения, что особенно актуально для самых отдаленных уголков планеты.