Перший заступник міністра охорони здоров’я Сергій Дубров: «Повернути перевірки Держлікслужби було б доцільно»

Недавно мені розповіли історію. Пацієнтка вживала ліки так, як прописав лікар. Однак їй не кращало. Навпаки, всі показники тільки погіршувалися. Лікар дивувався, адже раніше ці ліки жінці допомагали, а потім попросив купити інший препарат. Згодом стан пацієнтки поліпшився. На жаль, сьогодні на запитання, якою є якість ліків у нашій країні, можна відповісти коротко: невідомо.

Загроза закриття прайс-агрегаторів  — надзвичайно зручного сервісу, що дає змогу населенню знайти та забронювати потрібні ліки й лікарські засоби в найближчій аптеці за найнижчою ціною, а потім їх там викупити, — наробила чимало галасу. Варто згадати, що на початку повномасштабної війни, коли чимало аптек зачинилися, прайс-агрегатори стали для людей незамінними помічниками. З одного боку, їх блокування призведе до ще більшої монополізації ринку великими мережами, а відповідно — й до зростання ціни для споживача. З іншого — в останньому звіті Рахункова палата зазначала, що наразі Держслужба не контролює належним чином ані виконання ліцензійних умов аптеками, дистриб’юторами та виробниками, ані справжності та якості ліків. І це — ризик придбання українцями неякісних, прострочених чи фальсифікованих лікарських засобів.

На жаль, як це часто буває, держава вирішила піти найпростішим шляхом заборон, а не спроб створити чіткі й контрольовані правила гри. Між прайс-агрегаторами та МОЗ відбуваються перемовини, формуються пропозиції, як розрулити конкретне питання. Та чи вплине це на ситуацію глобально? Чи можуть українці бути впевненими, що купляють в аптеці або отримують у лікарні справжні, якісні ліки? Який контроль вони проходять? Адже фактично у здійсненні функцій контролю щодо учасників аптечного сегменту Держлікслужба обмежена від початку повномасштабної війни. І навіть раніше — ще з часів ковіду.

Про все це, а також про перспективи відновлення повноцінного контролю над якістю лікарських засобів ZN.UA говорило з першим заступником міністра охорони здоров’я Сергієм Дубровим.

 — Сергію Олександровичу, недавно відбулася нарада за вашою участю представників Держлікслужби та маркетплейсів і прайс-агрегаторів. Таблетки.ua написали, що МОЗ від ліцензійних умов не відмовилося, але готове ще обговорювати. Що саме ви готові обговорювати? І які аргументи наводили сторони?

— Жодна притомна людина не говоритиме, що агрегатори — це зло. І я, і моя родина, і всі знайомі користуються послугами агрегаторів. Це зручно, класно. Ти можеш обрати найближчу аптеку, ту, де є потрібний тобі найдешевший лікарський засіб, і забронювати його. Така послуга є в країнах Європейського Союзу, і в принципі ми не можемо і не маємо відмовлятися від неї. Але слід розрізняти продаж лікарських засобів і можливість доставки і надання інформаційних послуг, а також можливість бронювати в аптечній мережі лікарський засіб. Тобто продаж і інформаційні послуги — це різні речі.

Дійсно, Законом «Про лікарські засоби», постановою Кабміну №929 у принципі врегульовано питання ліцензування суб'єктів, які здійснюють торгівлю. Але ми бачимо на практиці, що в низці випадків компанії, які позиціонують себе як агрегаторів, тобто надають інформаційні послуги і дозволяють бронювати препарати в поточній мережі, займаються і продажем, і доставкою лікарських засобів, не маючи на те ліцензії.

Просто під час наради народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності комітету ВР з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Сергій Кузьміних замовив по телефону рецептурний препарат — антибіотик «Цефтріаксон» із доставкою на МОЗ і сплатив за нього. Так точно не може бути, і ми маємо це врегулювати. Керівники агрегаторів, які були присутні на нараді, з цим погодилися.

Крім того, є певні вимоги щодо транспортування і зберігання лікарських засобів. І коли препарат, який має зберігатися при температурі +2 – +8, тобі привозять в одній коробці з пиріжками, то це абсолютно неправильно, і такого не має бути.

Справді, якщо не помиляюся, примітка 1 статті 159 є досить суперечливою. Я погоджуюся з представниками агрегаторів, що юридично її можна трактувати по-різному, і за певного трактування можна причепитися до будь-кого. Цього не має бути.

Я абсолютно погоджуюся, що ми маємо переглянути і розвести окремо надання інформаційних послуг, можливість бронювати лікарські засоби і торгівлю лікарськими засобами, що визначається ліцензійними умовами. Ми домовилися з колегами, що за сім-десять днів агрегатори сформують свої пропозиції на запропоновані Держлікслужбою зміни, і ми знову зустрінемось. Якщо пропозиції нас влаштовують, ми їх приймаємо і погоджуємо постанову Держлікслужби. Якщо будуть якісь заперечення, то знову зустрічаємося, відпрацьовуємо і приймаємо рішення. Або приймаємо інший нормативний проєкт, який просто не дозволить компаніям без ліцензії здійснювати оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

— Я бачу велику плутанину з тим, що є маркетплейсом, а що — прайс-агрегатором. Навіть «Пацієнти України» називають прайс-агрегатор Таблетки.юа маркетплейсом. Мені здається, якби це було прописано чітко, то вже відсіяло б якусь частину порушників.

А що з доставкою ліків? Наскільки мені відомо, в Європі її немає, але, на відміну від нас, там добре працюють соціальні служби, які можуть допомогти з цим людині похилого віку або з інвалідністю.

— Доставка залишається. На сьогодні запустилась і поки що непогано працює у прифронтових областях доставка «Укрпоштою». Плануємо поширити цю практику на всю територію України.

Є зацікавленість у доставці «Новою поштою». Є можливість доставки лікарських засобів кур'єрами аптечної мережі. Це допускається в Україні на сьогодні. Але потрібно отримати ліцензію на доставку лікарських засобів.

— Найслабше місце як щодо ліцензійних умов, так і в цілому щодо якості та безпечності ліків — це Держлікслужба в її нинішньому вигляді. Зв’язку з Державною податковою службою, Держмитслужбою та правоохоронними органами немає. З початком повномасштабної війни постановою Кабміну №303 Держлікслужбі заборонено здійснювати планові та позапланові перевірки. Між тим на якість ліків є чимало нарікань — що вони, наприклад, не діють так, як мали б. Або, що ще гірше, є шкідливими.

— Дійсно, є обмеження на проведення перевірок. Ми проаналізували ситуацію. І наше бажання — все-таки їх поновити. На сьогодні перевірки можуть проводитися виключно за письмовим зверненням-заявою. Такі позапланові перевірки ми дозволяємо наказом МОЗ. Хочу сказати, що коли перевірки не були заборонені, то в середньому на рік порушень виявляли менше, ніж зараз. Я так думаю, що ліцензіати розслабилися, не дотримуються вимог. Тому мені здається, що повернути перевірки було б доцільно. Це дисциплінує і стимулює ліцензіатів дотримуватися ліцензійних формул.

— Хто сьогодні в лікарнях гарантує якість ліків, ввезених як гуманітарна допомога?

— Вони проходять контроль Держлікслужби на вході в Україну. У такий спосіб підтверджується їхня ефективність, справжність. Хоча ми розуміємо, що кількість фальсифікованих ліків також є досить великою на фармацевтичному ринку. Складно сказати, скільки, але фальсифікат у тому числі виявляють. Тут, я думаю, допоможе 2D-кодування (система верифікації, яка дасть можливість відстежувати весь ланцюжок постачання лікарських засобів — від виробництва чи імпорту до продажу в аптеці. — А.К.), яке, сподіваюся, скоро запуститься. Його запровадження однозначно дозволить уникнути фальсифікації. Законом «Про лікарські засоби» це передбачено. Правда, через 30 місяців після закінчення дії воєнного стану. Хотілося б швидше. Навіть українські виробники в спілкуванні висловлюють готовність запускати цей процес швидше.

— Ви розглядаєте можливість зробити чинними деякі положення закону раніше, ніж через 30 місяців після завершення дії воєнного стану?

— Так, із фармбізнесом, з нашими міжнародними партнерами ми маємо консолідовану позицію щодо того, що справді деякі положення потребують швидшого запровадження, ніж це передбачено законом.

— Держлікслужба і перевірки входять до цього переліку?

— Держлікслужбу ми взагалі плануємо розформувати і за досвідом Європейського Союзу утворити єдиний орган державного контролю. Зараз вивчаємо досвід різних країн, щоб обрати найбільш оптимальну для України модель. Глобальні вимоги начебто одні для всіх країн ЄС, але різні країни з різною кількістю населення мають різні практики. Сподіваюся, що протягом максимум двох років ми зможемо реформувати Держлікслужбу.

— Але це ще дуже не скоро. Що зараз? Плануєте якісь конкретні заходи?

— Зараз функції контролю якості лікарських засобів покладено на Держлікслужбу, і вона їх виконує.

— Держлікслужба не може проводити перевірки. Вона затвердила річний план перевірок на 2024 рік, але виглядає це дуже сумнівно. Та й на перших місцях під високим ризиком тільки те, що пов’язане з канабісом.

— Є вісім чи дев’ять лабораторій, які оцінюють справжність і якість лікарських засобів. Але дійсно це не якісь контрольні закупівлі, як це мало би бути, на мій погляд. А за зверненням споживачів.

— Контроль за дотриманням ліцензійних умов теж покладений на Держлікслужбу. Але чи має вона для цього спроможності?

— Вони виконують цю роботу. Думаю, за подробицями треба звернутися безпосередньо до Держлікслужби. Це окремий центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабміном через міністра охорони здоров’я.

— А чи є якісь плани щодо того, коли українські виробники зможуть безперешкодно поставляти ліки в ЄС?

— Активно над цим працюємо з Єврокомісією, з нашими міжнародними партнерами. Деякі лікарські засоби сьогодні вже поставляються в країни ЄС відповідно до їхніх сертифікатів. На жаль, поки що таких препаратів небагато. Будучи в Брюсселі і спілкуючись із колегами, я особисто висловлював пропозицію, щоб українська фарма була залучена до створення запасу лікарських засобів для ЄС на випадок надзвичайних ситуацій. Наразі не глобально, але відповідь позитивна. При відповідності якості наших препаратів вони готові закуповувати їх для свого ринку.

— Коли заборонять ліки, що їх постачають іноземні виробники, які продовжують працювати в РФ і Білорусі? Закон було прийнято ще в червні 2022-го.

— Працюємо. Наразі кілька десятків компаній продовжують роботу в РФ або Білорусі. Щодо однієї компанії в нас було засідання. З 47 препаратів десь 14 (якщо не помиляюся) підпали під ці критерії. Компанію було повідомлено, що протягом року вона має вийти з ринків РФ і Білорусі. Якщо ні, тоді вже буде прийнято рішення щодо скасування реєстраційного посвідчення.

Державний експертний центр проводить дослідження значущості впливів, якщо ми скасуємо реєстраційні посвідчення на ці препарати. Це величезна робота.

Ми комунікуємо з компаніями про вихід із ринку РФ, хоча розуміємо, що питання досить складне. Фармбізнес — це бізнес. І потенційний ринок у РФ і Білорусі, на жаль, є набагато більшим, ніж в Україні. Але, звичайно, наші вимоги побудовані таким чином, щоб український споживач не постраждав від прийняття рішень щодо скасування реєстраційних посвідчень. У законі чітко прописані критерії, посвідчення на які препарати можуть бути скасовані, на які — ні. Якщо препарат не має достатньої кількості генериків на ринку України, то він, звичайно, не може бути скасований.

У цієї компанії, про яку я згадував, через рік, якщо вона не вийде з російського та білоруського ринків, із 47 скасуванню підлягає менш як третина препаратів.

***

Процес реформування системи державного контролю над ліками, м’яко кажучи, дещо затягнувся. Й дедалі частіше з’являється відчуття, що на шляху до європейської інтеграції ми більше сконцентрувалися на процесі. Ми ставимо перед собою політичні цілі й забуваємо про те, для кого власне все це має робитись.

Протягом останніх п’яти років саме громадянин України не має гарантій якості, ефективності та безпечності лікарських засобів. За ці роки змінювалися міністри, їхні заступники. І кожен новий починав усе спочатку. Знов і знов ми чуємо про створення єдиного регуляторного органу, про імплементацію норм нового закону, про 2D-кодування. Однак хура й досі там. Можна скільки завгодно вносити зміни до ліцензійних умов. Та проблема в тому, що ліцензійні вимоги аптек, дистриб’юторів і виробників не перевіряють. Так само, як не перевіряють на відповідність і якість лікарські засоби. Наразі ми навіть не можемо сказати, хорошої чи поганої якості зараз ліки в Україні. Такої інформації просто немає. 

Лікарські засоби, які заходять в Україну, зокрема як гуманітарна допомога, по суті оминають державний контроль. Вхідний лабораторний контроль наразі становить 8–10% від обсягу лікарських засобів, які ввозять на територію нашої країни. Переважно йдеться про індійські препарати. Та й вони проходять лабораторний контроль не за всіма показниками. Решта заходить в Україну виключно на підставі візуального контролю пакування з іноземним маркуванням. Але сказати, яке походження мають ці ліки, часто неможливо.

Роль держави в гарантуванні якості, ефективності та безпеки наразі зводиться майже до нуля. Наскільки це впливає на здоров’я населення, ми також не можемо сказати. Оскільки і з медичною статистикою не все гаразд. Ми не знаємо, хто і як довго має ті чи ті захворювання, якими є результати лікування після застосування тих чи тих препаратів. Хоча насправді ця проблема є не менш серйозною, ніж ті, що стосуються нашої обороноздатності. Вона так само зачіпає кожного українця.

Що потрібно було б зробити насамперед?

1. Поновити перевірки — контрольні закупки препаратів у аптеках, передусім рецептурних. Уже за пів року стало б зрозуміло, якою наразі є якість лікарських засобів на українському ринку, яким є обсяг сфальсифікованих ліків.
2. Посилити перевірку ліцензійних умов, зокрема на наявність фармацевтів із відповідною освітою в кожній аптеці.

На жаль, пояснити, чому цього досі не було зроблено, можна хіба що злочинною недбалістю або лобіюванням частини фармацевтичного ринку, якій це невигідно. Адже податкові перевірки рік тому було поновлено одним рядком у постанові уряду. Чекати 30 місяців після завершення війни, яка незрозуміло коли закінчиться, не можна. Йдеться про здоров’я українців.