Нове дослідження показує, чому дженерики не створюються рівноцінними

Генерики не завжди однакові: дослідження ставить під сумнів безпечність ліків. Генеричні препарати часто рекламуються як ідентичні своїм брендовим аналогам – дешевші, але такі ж безпечні та ефективні. Однак нове дослідження ставить під сумнів цю поширену думку.

Різні стандарти виробництва
Співавтор дослідження, професор Джон Грей з Коледжу бізнесу Фішера при Університеті штату Огайо, наголошує, що стандарти виробництва ліків у світі значно відрізняються.

«Регулювання фармацевтичного виробництва, а отже, і контроль якості, різняться між країнами, що розвиваються, як-от Індія, та розвиненими країнами, такими як США. Місце виробництва генеричних ліків може мати значний вплив», – пояснює професор Грей.

Генерики з Індії та США
Дослідники виявили тривожну закономірність: користувачі генеричних ліків, вироблених в Індії, частіше повідомляли про «серйозні побічні ефекти», ніж ті, хто приймав аналоги, виготовлені в США.

До таких побічних ефектів належали випадки госпіталізації, інвалідності і, в деяких трагічних випадках, навіть смерть.

Професор Джордж Болл з Університету Індіани зазначає:

«FDA запевняє громадськість, що всі генерики, створені за зразком оригінального препарату, повинні бути однаково безпечними та ефективними. Однак це не завжди так, особливо коли йдеться про ліки, вироблені в Індії».

Як вдалося відстежити походження ліків?
Унікальність цього дослідження полягає не лише у висновках, а й у методології. Оскільки FDA неохоче розкриває інформацію про місце виробництва ліків, дослідники знайшли альтернативний спосіб. Використовуючи базу даних Structured Product Labeling, вони змогли простежити, з яких заводів походять досліджувані препарати.

«Подолання браку прозорості щодо місця виробництва ліків – одна з головних переваг нашого дослідження», – зазначає професор Грей.

Щоб зробити об’єктивне порівняння, вчені зіставили ідентичні препарати з однаковими активними компонентами, формою випуску та способом застосування. Дослідження охопило 2 443 препарати зі США та країн, що розвиваються. 93% з них були виготовлені в Індії.

Рівень побічних ефектів: тривожні результати
Використовуючи базу даних FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), вчені порівняли частоту серйозних побічних ефектів серед користувачів генериків, вироблених у США та Індії.

Результати показали, що кількість тяжких ускладнень при застосуванні індійських генериків була на 54% вищою, ніж у їхніх американських аналогів. Щобільше, проблеми частіше виникали з ліками, що були на ринку довше. Це пов’язано з тим, що старіші препарати стають дешевшими, конкуренція зростає, а якість може постраждати через скорочення витрат.

Прогалини у регулюванні
Попри тривожні висновки, дослідники наголошують, що не варто робити загальний висновок про низьку якість усіх ліків, вироблених за кордоном.

«Є хороші виробники в Індії, є погані в США. Ми не закликаємо припинити виробництво ліків за кордоном, а лише вказуємо на проблеми в регулюванні», – зазначає професор Грей.

Однією з ключових прогалин є система інспекцій. Якщо в США перевірки на виробництвах проводяться без попередження, то в Індії та інших країнах вони заздалегідь узгоджуються. Це дає можливість приховувати проблеми.

Як покращити ситуацію?
Дослідники рекомендують:

✅ Запровадити раптові інспекції на всіх фармацевтичних заводах у світі
✅ Зробити інформацію про країну-виробника ліків доступною для споживачів

«FDA повинна зробити прозорими дані про місце виробництва та якість ліків. Це допоможе створити ринок, де якість матиме більше значення», – підсумовує професор Болл.

Повне дослідження опубліковане у журналі Production and Operations Management.