"Безвиз для лекарств" и новый регулятор: как фармацевтическая отрасль движется к рынку ЕС

28 травня Європейська комісія оголосила конкурс проєкту Twinning серед країн ЄС на залучення експертної підтримки для України у створенні нового органу державного контролю у фармацевтичній галузі.

Подія, на перший погляд, суто технічна, але насправді це не так.

Вперше у сфері охорони здоров’я проводиться проєкт Twinning із залученням країн ЄС для проведення євроінтеграційної реформи у фармацевтичному секторі.

Для нас це довгоочікувана та важлива подія.

Новий регулятор запрацює з 1 січня 2027 року.

Фармацевтична реформа — ключове завдання для українського фармсектора.

Що швидше та якісніше вона відбуватиметься, то більше Україна інтегрується в загальноєвропейський фармацевтичний ринок, зростатиме довіра до вітчизняної продукції.

У виграші будуть як підприємства з України, так і з інших країн Європи, а головне — споживачі.

Про це, зокрема, нещодавно йшлося на зустрічі голів агенцій з лікарських засобів країн ЄС у Варшаві, на якій я мала честь очолити українську делегацію.

Такі конференції проводяться двічі на рік, щоб обговорити ключові питання галузі та знайти спільні рішення для викликів.

Показово, що Україні було присвячено додатковий день форуму — йшлося про стійкість української фармацевтичної галузі в умовах війни та її майбутнє, а також про спроможність України долучитися до розв’язання викликів щодо диференціації ланцюгів постачання критичних лікарських засобів.

Така увага до нашої держави — не просто вияв солідарності, а визнання стратегічного потенціалу українського фармсектора та прояв інтересу до нього.

Адже 128 українських компаній виробляють ліки, і не лише для внутрішнього ринку.

Торік Україна експортувала фармацевтичної продукції на 227,8 млн доларів — це на понад 20% більше порівняно з 2023-м.

Працюють 37 ліцензованих виробників активних фармацевтичних інгредієнтів в Україні з переліку критично важливих ліків для ЄС.

Попри війну, сектор охорони здоров’я не просто вистояв — ми послідовно впроваджуємо реформи та зміни.

На сьогодні можна виокремити два великі напрями або ж завдання євроінтеграційної роботи у фармацевтичній сфері.

Перший — поширення на продукцію фармсектора майбутнього "промислового безвізу" з ЄС, тобто Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA).

Це означатиме, що торгівля ліками між Україною та Євросоюзом відбуватиметься за правилами спільного ринку ЄС, без додаткової сертифікації.

Робота ще триває, однак нещодавно така ініціатива була анонсована перед Єврокомісією як елемент прискореної інтеграції — це дає високі шанси на досягнення позитивного результату ще до вступу в ЄС.

Досягнення "фармацевтичного безвізу" — шлях не простий і не швидкий.

Потрібне ухвалення політичного рішення з боку ЄС, а з боку України — імплементація стандартів Євросоюзу, які стосуються виробництва, дистрибуції ліків та регуляторного нагляду.

В результаті це сприятиме інтеграції українського сектора в систему якості та безпеки ЄС.

Така спільна робота над євроінтеграцією українського фармсектора та, зрештою, готовністю України стати частиною спільного європейського ринку вигідна й для країн ЄС.

Вона відповідає одній із цілей Європейського союзу охорони здоров’я — забезпечити, аби громадяни мали доступ до необхідних ліків.

Це також є однією з цілей Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА).

В Євросоюзі при цьому наголошують на потребі кооперації з державами, що мають спроможності та потенціал до виробництва препаратів, особливо критичних.

Це, зокрема, один із пріоритетів польського головування в Раді ЄС.

Про це йдеться в недавньому звіті Альянсу з критичних лікарських засобів (СМА): "Завдяки партнерству з країнами-кандидатами на вступ та потенційними кандидатами ЄС може зміцнити загальний ланцюг постачання, гарантуючи, що лікарські засоби відповідають таким саме високим стандартам якості та безпечності, як і ті, що виробляються в ЄС".

Альянс є консультативним органом, який об'єднує в ЄС представників держав-членів, промисловості, громадянського суспільства та науки.

Показово, що членами його є вже шість українських фармацевтичних компаній.

Тож Україна та її фармсектор мають все для того, аби вже зараз ставати важливим партнером для ЄС, а після вступу — вагомим гравцем на спільному європейському ринку.

Нині наш фармсектор є одним із найпотужніших у Східній Європі.

І ми постійно вдосконалюємося.

І тут важливим є другий напрям поточної євроінтеграційної роботи — створення нового регулятора, який забезпечуватиме надійний контроль за якістю та безпечністю лікарських засобів та високі стандарти авторизації (реєстрації) ліків в Україні.

Сила нового регулятора полягатиме у його фінансовій спроможності — окрім держбюджету, він фінансуватиметься й коштом внесків та зборів із бізнесу, а також самостійності — це буде окремий центральний орган виконавчої влади.

Активна робота над майбутнім органом триває вже понад рік.

Напрацьовано його обриси — структуру та чисельність штату, орієнтовний бюджет на перший рік роботи, розмір тарифів і зборів за надання послуг тощо.

Майбутній регулятор опікуватиметься питаннями не лише лікарських засобів, а також крові, речовин людського походження (So.

Ho), медичних виробів та косметики, під його наглядом відбуватимуться клінічні та доклінічні дослідження.

Регуляторний орган європейського зразка запрацює з 1 січня 2027 року.

Але до того часу маємо ще багато чого зробити.

Тому нам так важливо запустити цьогоріч згаданий вище проєкт Twinning, у якому співпрацюватимуть фахівці з країн ЄС та України.

Twinning діятиме у трьох напрямах.

Перший — узгодження нормативно-правової бази України з acquis ЄС, для чого буде проведено перегляд та оновлення чинного законодавства.

Другий — сприяння в завершенні роботи над структурою, джерелами фінансування, методами роботи майбутнього регулятора.

І третій — підтримка інституційної спроможності співробітників нового органу працювати відповідно до найкращих регуляторних практик ЄС.

Ми добре розуміємо потребу та цінність такої допомоги від фахівців з ЄС, адже співпраця з ними вже триває.

Зокрема — з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).

Це центральний регуляторний орган ЄС, і саме його рекомендації та методику було залучено при розрахунку внесків та зборів, які застосовуватиме новий український регулятор до бізнесу.

Представники EMA та Генерального директорату Єврокомісії з питань здоров’я та безпечності харчових продуктів (DG SANTE) беруть участь у Консультативній раді зі створення органу при МОЗ (Advisory Board).

Також склалася ціла група підтримки з представників регуляторних органів держав-членів ЄС: Польщі, Швеції, Данії, Франції та Хорватії.

Кожна країна в Євросоюзі має власну систему регулювання ринку, ми вивчаємо їхній досвід та дивимося, що можемо застосувати у себе.

Наприклад, Шведське агентство з медичної продукції відповідає за безпечність, ефективність та якість лікарських засобів, а також за косметику та засоби гігієни.

Цей "набір" дещо відрізняється від сфери компетенції майбутнього українського регулятора — однак, наприклад, 70% бюджету шведської установи надходить від зборів та послуг, так само запланували й ми.

На основі шведської моделі розроблено також штатну структуру майбутнього українського регулятора.

Понад усе варто пам’ятати: євроінтеграція сприятиме подальшому зростанню сектора, а відтак кращому забезпеченню якісними та доступними ліками громадян України.

Це, власне, і є першочерговою метою проєвропейських змін у цій сфері.

Публікації в рубриці "Колонки" не є редакційними статтями та відображають винятково точку зору авторів.