Що потрібно зробити, щоб українські ліки вільно експортували до ЄС

28 травня Європейська комісія оголосила конкурс проєкту Twinning серед країн ЄС на залучення експертної підтримки для України у створенні нового органу державного контролю у фармацевтичній галузі.

Вперше у сфері охорони здоров’я проводиться проєкт Twinning із залученням країн ЄС для проведення євроінтеграційної реформи у фармацевтичному секторі.

Докладніше про реформу і те, як у її реалізації допоможе проєкт Twinning, – в колонці заступниці міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марини Слободніченко "Безвіз для ліків" та новий регулятор: як фармацевтична галузь рухається до ринку ЄС.

Далі – стислий її виклад.

Авторка колонки наголошує, що фармацевтична реформа – ключове завдання для українського фармсектора.

За її словами, на сьогодні можна виокремити два великі напрями або ж завдання євроінтеграційної роботи у фармацевтичній сфері.

Перший – поширення на продукцію фармсектора майбутнього "промислового безвізу" з ЄС, тобто Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA).

Це означатиме, як пояснює Слободніченко, що торгівля ліками між Україною та Євросоюзом відбуватиметься за правилами спільного ринку ЄС, без додаткової сертифікації.

"Нещодавно така ініціатива була анонсована перед Єврокомісією як елемент прискореної інтеграції – це дає високі шанси на досягнення позитивного результату ще до вступу в ЄС", – прогнозує чиновниця.

За її словами, досягнення "фармацевтичного безвізу" – шлях не простий і не швидкий: потрібне ухвалення політичного рішення з боку ЄС, а з боку України – імплементація стандартів Євросоюзу.

Марина Слободніченко впевнена, що Україна та її фармсектор мають все для того, аби вже зараз ставати важливим партнером для ЄС, а після вступу – вагомим гравцем на спільному європейському ринку.

І тут важливим є другий напрям поточної євроінтеграційної роботи – створення нового регулятора, який забезпечуватиме надійний контроль за якістю та безпечністю лікарських засобів та високі стандарти авторизації (реєстрації) ліків в Україні.

"Сила нового регулятора полягатиме у його фінансовій спроможності – окрім держбюджету, він фінансуватиметься й коштом внесків та зборів із бізнесу, а також самостійності – це буде окремий центральний орган виконавчої влади", – пише авторка колонки.

За її словами, активна робота над майбутнім органом триває вже понад рік.

Очікується, що новий регулятор запрацює з 1 січня 2027 року.

Згаданий вище проєкт Twinning, пише заступниця міністра, допоможе Україні завершити роботу над майбутнім регулятором.

В межах проєкту Twinning співпрацюватимуть фахівці з країн ЄС та України.

Слободніченко зазначає, що Twinning діятиме у трьох напрямах.

Перший – узгодження нормативно-правової бази України з acquis ЄС.

Другий – сприяння в завершенні роботи над структурою, джерелами фінансування, методами роботи майбутнього регулятора.

І третій – підтримка інституційної спроможності співробітників нового органу працювати відповідно до найкращих регуляторних практик ЄС.

До речі, співпраця з фахівцями з Євросоюзу вже триває.

Склалася ціла група підтримки з представників регуляторних органів держав-членів ЄС: Польщі, Швеції, Данії, Франції та Хорватії.

Цікаво, що штатну структуру майбутнього українського регулятора розроблено на основі шведської моделі.

Докладніше – в колонці Марини Слободніченко "Безвіз для ліків" та новий регулятор: як фармацевтична галузь рухається до ринку ЄС.