Контроль, открывающий рынки ЕС: зачем Украине новый фармрегулятор

Украина выходит на финишную прямую в создании независимого органа государственного контроля (ОГК) в фармацевтической сфере. Начало его работы запланировано на 1 января 2027 года, в соответствии с новым Законом "О лекарственных средствах". Предусмотрен и переходный год для адаптации.

ОГК станет центральным органом исполнительной власти со специальным статусом. Его сфера ответственности — вся цепочка обращения лекарственных средств: от производства и допуска на рынок до контроля качества, безопасности и эффективности препаратов. Также в сферу его регулирования перейдут медицинские изделия, косметическая продукция, наркотические средства и психотропные вещества, вещества человеческого происхождения (ткани, клетки, в том числе репродуктивные, и кровь).

Эта реформа — стратегический шаг к интеграции в фармацевтический рынок ЕС. Необходимость гармонизации законодательства со стандартами ЕС назревала годами, а реальные изменения стали возможными благодаря партнерству Минздрава Украины, Европейской Комиссии и Европейского медицинского агентства (EMA).

Как ОГК решит проблемы старой системы

Сейчас фармацевтический рынок Украины работает по закону, принятому еще в 1996 году. Многие его положения устарели и не соответствуют современным реалиям и регуляторным требованиям.

Регулирование отрасли разделено между тремя структурами: Минздравом, Государственным экспертным центром и Гослекслужбой. Пересечение полномочий между разными структурами замедляет развитие отрасли. Создание же ОГК поможет решить этот вопрос. Новый регулятор:

• устранит дублирование функций,

• усилит контроль за качеством препаратов и борьбу с фальсификатом,

• введет прозрачные процедуры и цифровые сервисы для упрощения регистрации лекарств и фармаконадзора.

В результате — меньше бюрократии для бизнеса и более быстрый доступ пациентов к качественным лекарственным средствам.

Что даст украинскому бизнесу "фармацевтический безвиз" с ЕС

На пути к ЕС международные партнёры ожидают от Украины внедрения сильной регуляторной системы в фармацевтической отрасли — такой же, как действует в Евросоюзе.

Наша цель — получить статус страны с так называемой строгой регуляторной политикой (Stringent Regulatory Authority, SRA). Такой статус имеют государства-члены ЕС, США, Великобритания, Канада — страны, которым доверяют в вопросах качества лекарств. Препараты из стран SRA проходят упрощённые процедуры выхода на другие рынки, так как их качеству доверяют. Украина также стремится войти в этот круг, чтобы повысить доверие к отечественной фармпродукции и расширить экспортные возможности.

Сегодня украинские фармпрепараты проходят двойную проверку — национальную и европейскую, а каждую экспортную партию дополнительно контролируют. Это повышает себестоимость и снижает конкурентоспособность продукции на международных рынках.

В то же время даже в условиях полномасштабного вторжения РФ фармацевтическая отрасль продолжает расти и наращивает экспорт отечественной продукции.

Расширение присутствия украинских фармкомпаний на европейском рынке значительно усилит экономику Украины. Наша страна может стать фармацевтическим хабом Европы: привлекать иностранные инвестиции, создавать совместные предприятия и развивать инновации.

ЕС активно формирует стратегические запасы критически важных медицинских средств и централизованно координирует крупные закупки через Агентство HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority). Бюджет HERA на 2022–2027 годы — 6 миллиардов евро.

Диверсификация цепочек поставок лекарственных средств — одна из главных задач для ЕС. Чтобы преодолеть дефицит поставок медикаментов в ЕС, Еврокомиссия предлагает несколько моделей реагирования. Одно из решений — формирование стратегических партнёрств или альянсов в фармацевтической сфере с участием стран за пределами ЕС. Для этого необходима поддержка со стороны регуляторных органов.

Мы видим свою роль в этом процессе и готовы стать фармхабом по производству критически важных препаратов — у нас есть для этого всё необходимое. Уже шесть украинских заводов присоединились к Critical Medicines Alliance. Следующий шаг — укрепление доверия к украинской фармотрасли через создание сильного регулятора. ОГК позволит внедрить строгие европейские подходы в контроле качества, что повысит доверие ЕС к нашему рынку.

Как ОГК обеспечит прозрачность и подотчётность

Минздрав готовит ряд механизмов для прозрачной работы ОГК. В частности, будет создана комиссия внешнего контроля, которая ежегодно будет проводить независимую оценку работы нового регулятора. Для усиления общественного контроля создаётся Совет общественного надзора, в который войдут девять экспертов от пациентского и медицинского сообществ.

Также для сотрудников ОГК вводятся дополнительные антикоррупционные требования, в частности касающиеся так называемого специального конфликта интересов — когда лицо имеет финансовые или иные интересы в медицинской, фармацевтической или смежных сферах.

Ещё один важный аспект — финансовая состоятельность нового органа. В отличие от Гослекслужбы, которая работает с ограниченным бюджетом, кадровым дефицитом и низкими зарплатами, новый орган государственного контроля будет иметь стабильное финансирование. Более 70% поступлений планируется получать за счёт платных услуг, взносов и сборов с участников рынка. Это позволит обеспечить достойные зарплаты, современное техническое оснащение, достаточное количество инспекторов и качественный сервис для бизнеса.

Мы формируем сильный, современный и независимый орган, который будет работать в интересах пациентов. Его главная задача — безопасность лекарственных средств. Результатами этой реформы станут: меньше фальсификата на рынке, качественные и доступные лекарства для людей, а также лучшие условия для бизнеса благодаря прозрачным правилам и честной конкуренции. Реформа имеет стратегическое значение для успешной евроинтеграции и развития системы здравоохранения в Украине.