Контроль, що відкриває ринки ЄС: навіщо Україні новий фармрегулятор

Україна виходить на фінішну пряму в створенні незалежного органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній сфері. Старт його роботи заплановано на 1 січня 2027 року, відповідно до нового Закону "Про лікарські засоби". Передбачено й перехідний рік для адаптації.

ОДК стане центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом. Його сфера відповідальності — весь ланцюг обігу лікарських засобів: від виробництва й допуску на ринок до контролю якості, безпеки та ефективності ліків. Також до сфери його регулювання перейдуть медичні вироби, косметична продукція, наркотичні засоби та психотропні речовини, речовини людського походження (тканини, клітини, зокрема репродуктивні, та кров).

Ця реформа — стратегічний крок до інтеграції у фармацевтичний ринок ЄС. Потреба гармонізувати законодавство зі стандартами ЄС назрівала роками, а реальні зміни стали можливими завдяки партнерству МОЗ України, Європейської Комісії та Європейської медичної агенції (EMA).

Як ОДК розв’яже проблеми старої системи

Нині фармацевтичний ринок України працює за законом, ухваленим ще в 1996 році. Багато його положень застаріли й не відповідають сучасним реаліям та регуляторним вимогам.

Регулювання галузі розділене між трьома структурами: МОЗ, Державним експертним центром і Держлікслужбою. Перетин повноважень між різними структурами сповільнює розвиток галузі. Створення ж ОДК допоможе розв’язати це питання. Новий регулятор:

• прибере дублювання функцій,

• посилить контроль за якістю ліків і боротьбу з фальсифікатом,

• запровадить прозорі процедури й цифрові сервіси для спрощення реєстрації ліків і фармаконагляду.

У результаті — менше бюрократії для бізнесу та швидший доступ пацієнтів до якісних лікарських засобів.

Що дасть українському бізнесу "фармацевтичний безвіз" з ЄС

На шляху до ЄС міжнародні партнери очікують від України запровадження сильної регуляторної системи у фармацевтичній галузі — такої ж, як діє в Євросоюзі.

Наша мета — отримати статус країни з так званою строгою регуляторною політикою (Stringent Regulatory Authority, SRA). Такий статус мають держави-члени ЄС, США, Велика Британія, Канада — країни, яким довіряють у питаннях якості лікарських засобів. Препарати з країн SRA проходять спрощені процедури виходу на інші ринки, адже їхній якості довіряють. Україна також прагне увійти до цього кола, щоб підвищити довіру до вітчизняної фармпродукції та розширити можливості для її експорту.

Сьогодні українські фармпрепарати проходять подвійну перевірку — як національну, так і європейську, а кожну експортну партію додатково контролюють. Це підвищує собівартість і знижує її конкурентоспроможність на міжнародних ринках.

Водночас навіть в умовах повномасштабного вторгнення рф фармацевтична галузь і далі зростає та нарощує постачання вітчизняної продукції на експорт.

Розширення ж присутності українських фармкомпаній на європейському ринку суттєво посилить економіку України. Наша держава може стати фармацевтичним хабом Європи: залучати іноземні інвестиції, створювати спільні підприємства й розвивати інновації.

ЄС активно формує стратегічні запаси критично важливих медичних засобів і централізовано координує великі закупівлі через Агентство HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority). Бюджет HERA на 2022–2027 роки – 6 мільярдів євро.

Диверсифікація ланцюгів постачання лікарських засобів — одне з головних завдань для ЄС. Щоби подолати дефіцит постачання лікарських засобів у ЄС, Єврокомісія пропонує кілька моделей реагування. Один із рішень — формування стратегічних партнерств або альянсів у фармацевтичній сфері за участі країн поза межами ЄС. Для цього необхідна підтримка з боку регуляторних органів.

Ми бачимо свою роль у цьому процесі та готові стати фармхабом для виробництва критично важливих ліків — маємо для цього все необхідне. Вже шість українських заводів приєдналися до Critical Medicines Alliance. Наступний крок — зміцнення довіри до української фармгалузі через створення сильного регулятора. ОДК дозволить запровадити суворі європейські підходи в контролі якості, що підвищить довіру ЄС до нашого ринку.

Як ОДК забезпечить прозорість і підзвітність

МОЗ готує низку запобіжників для прозорої роботи ОДК. Зокрема, буде створена комісія із зовнішнього контролю, яка щороку проводитиме незалежну оцінку роботи нового регулятора. Для посилення громадського контролю створюється Рада громадського нагляду, до якої увійдуть дев’ять експертів від пацієнтської та медичної спільнот.

Також для працівників ОДК запроваджують додаткові антикорупційні вимоги, зокрема щодо так званого спеціального конфлікту інтересів — коли особа має фінансові чи інші інтереси в медичній, фармацевтичній або суміжних сферах.

Ще один важливий аспект — фінансова спроможність нового органу. На відміну від Держлікслужби, яка працює з обмеженим бюджетом, кадровим дефіцитом і низькими зарплатами, новий орган державного контролю матиме стабільне фінансування. Понад 70% надходжень планується отримувати шляхом платних послуг, внесків та зборів з учасників ринку. Це дозволить гарантувати достойні зарплати, сучасне технічне забезпечення, достатню кількість інспекторів і якісний сервіс для бізнесу.

Ми формуємо сильний, сучасний і незалежний орган, що працюватиме в інтересах пацієнтів. Його головне завдання — безпека лікарських засобів. Результатами цієї реформи стануть: менше фальсифікату на ринку, якісні й доступні ліки для людей, а також кращі умови для бізнесу завдяки прозорим правилам і чесній конкуренції. Реформа має стратегічне значення для успішної євроінтеграції та розвитку системи охорони здоров’я в Україні.