Чого виробникам і споживачам очікувати від євроінтеграційної реформи фармгалузі

На тлі обмеження перевірок під час воєнного стану в Україні зросла кількість фальсифікованих, неякісних і незаконно імпортованих лікарських засобів. У 2024 році Державна служба України з лікарських засобів та контролю над наркотиками (Держлікслужба) видала 320 розпоряджень про заборону таких ліків. Це у 2,7 раза більше, ніж упродовж 2023-го.

Ефективна боротьба з фальсифікатом — одне із завдань нового органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній галузі, який запрацює з 1 січня 2027 року. Чому це на часі зараз та як реформа вплине на розвиток фармацевтичної галузі в Україні та безпеку ЄС?

Менше відповідальних органів, але більше контролю

Міністерство охорони здоров'я України, Державний експертний центр (ДЕЦ) та Держлікслужба — це три кити, на яких нині тримається контроль за виробництвом та обігом лікарських засобів і медичних виробів.

МОЗ ухвалює рішення про реєстрацію нових ліків, дозволяє проводити клінічні випробування і регулює діяльність фармацевтичної сфери. ДЕЦ відповідальний за експертизу, перевірку якості та безпеки препарату на етапі його державної реєстрації. Держлікслужба інспектує виробництво, видає ліцензії на виробництво, імпорт і продаж та контролює якість лікарських засобів на ринку. Таке розпорошення повноважень ускладнює та подовжує процес, а самі органи частково дублюють один одного.

Новий ОДК об’єднає всі згадані функції й стане єдиним незалежним регулятором у фармацевтичній сфері. Він відповідатиме за повний цикл обігу лікарських засобів — від виробництва й імпорту до реалізації в аптеках. Також ОДК регулюватиме медичні вироби, косметику, наркотичні засоби, прекурсори, кров та речовини людського походження.

Доступність якісних ліків і перевіреної інформації для споживачів

Головне завдання ОДК — гарантувати безпеку лікарських засобів в Україні. Йдеться про ліки як національного, так і закордонного виробництва.

Новий орган повністю відповідатиме за контроль якості ліків на ринку і діятиме за стандартами ЄС. З одного боку, збережуться гарантії, що українці купуватимуть ефективні й безпечні препарати, а з іншого — підтверджуватиметься якість українських препаратів для вільного експорту в країни ЄС.

Процеси реєстрації лікзасобів, ліцензування й фармаконагляду перейдуть у цифровий формат. Це забезпечить прозорість кожного етапу для виробників і унеможливить фальсифікування результатів.

Створення ОДК також підвищить шанси України отримати доступ до баз даних і цифрових систем ЄС. Насамперед до EudraVigilance. Це система звітності та оцінки побічних ефектів ліків, за допомогою якої в ЄС моніторять безпеку цих ліків. Отримавши доступ до EudraVigilance, ОДК зможе й собі стежити за безпекою препаратів в Україні відповідно до стандартів ЄС. І, що теж важливо, робити це ще до вступу в Євросоюз.

Експорт ліків до ЄС і статус держави із суворою регуляторною політикою

У створенні сильного, незалежного регулятора, який працює за стандартами ЄС, зацікавлена не тільки Україна, а й сам Євросоюз. Наша країна — потенційний партнер ЄС із постачання критично важливих ліків, адже забезпечує повний цикл виробництва понад 30 критично важливих ліків із затвердженого переліку ЄС. Наприклад, клонідин, німодипін, аденозин, клоназепам, рилузол, неостигмін та інсуліни різної тривалості дії.

З дефіцитом цих та інших ліків у Євросоюзі стикнулися під час пандемії COVID-19. Тому нині прагнуть знайти нових виробників у межах Європи чи сусідніх країнах — і так зміцнити фармацевтичну безпеку регіону. Регуляторна політика за стандартами ЄС відкриє для українських ліків доступ на міжнародні ринки, що зробить ланцюги постачання в Європі стійкішими.

Ще одна перевага появи ОДК для виробників — це наближення України до отримання статусу держави із суворою регуляторною політикою (Stringent Regulatory Authority, SRA) та взаємного визнання GMP-сертифікатів (Good Manufacturing Practice, GMP) між Україною та ЄС. Згаданий статус закріпить міжнародне визнання високих стандартів контролю якості, ефективності й безпеки ліків в Україні. А завдяки взаємному визнанню сертифікатів українську реєстрацію препаратів автоматично визнаватимуть у країнах ЄС. Для фармвиробників це зелене світло на ринки країн Євросоюзу.

Співфінансування від держави й фармвиробників

Новий орган матиме змішане фінансування: 30% — з держбюджету, 70% — зі сплати за внески та збори з бізнесу. Таке співфінансування відповідає практикам ЄС, зокрема підтверджене досвідом Швеції, Данії, країн Балтії.

Для учасників ринку передбачені:

• щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) — для виробників, гуртових дистриб’юторів, імпортерів, аптек і власників реєстрації;
• обов’язкові річні збори за провадження діяльності з фармаконагляду та за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду;
• оплата за послуги з державної реєстрації лікарських засобів тощо — для власників реєстрації.

Така диверсифікація джерел фінансування додасть гнучкості ОДК, потенційно гарантуватиме його стабільну роботу.

Нині МОЗ разом із профільним комітетом працює над змінами до євроінтеграційного закону «Про лікарські засоби», щоб гармонізувати його зі стандартами ЄС. Також у вересні 2025-го очікуємо результатів конкурсу проєкту Twinning, який проводить Європейська комісія серед країн-членів ЄС. Фахівці держави-переможця протягом 18 місяців допомагатимуть нам розбудувати інституційні спроможності ОДК: розробити нормативну базу, організаційну модель органу та навчити персонал. У планах на найближчий час — фіналізувати розмір внесків і зборів для ринку, згаданих вище.

Попереду ще чимало роботи. Але в нас є чітке розуміння, як результати цієї реформи відчують усі українці. Виробники простіше взаємодіятимуть із державою на різних етапах реєстрації та реалізації лікзасобів і розвиватимуться в умовах чесної конкуренції. Споживачі ж отримають якісні й безпечні ліки.