Заместитель министра объяснила преимущества и функции нового органа государственного контроля в фармацевтике

На фоне ограничения проверок во время военного положения в Украине выросло количество фальсифицированных, некачественных и незаконно импортируемых лекарств. Одной из задач нового органа государственного контроля (ОГК) в фармацевтической отрасли, который заработает с 1 января 2027 года, является эффективная борьба с фальсификатом, пишет в статье "Чего производителям и потребителям ожидать от евроинтеграционной реформы фармотрасли" заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко.

"В 2024 году Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю над наркотиками (Держлікслужба) выдала 320 распоряжений о запрете таких лекарств. Это в 2,7 раза больше, чем в течение 2023-го", — указывает заместитель министра.

По ее словам, сейчас контроль за производством и оборотом медицинских средств и лекарств в Украине держится на трех китах: Министерство здравоохранения, Государственный экспертный центр (ГЭЦ) и Держлікслужба. Министерство принимает решение о регистрации новых лекарственных средств, позволяет их испытывать и регулирует деятельность фармацевтической сферы.

В то же время ГЭЦ отвечает за экспертизу, проверку качества и безопасности препарата во время его государственной регистрации. В свою очередь Держлікслужба инспектирует производство, выдает лицензии на производство, импорт и продажу и контролирует качество лекарств. По словам Слободниченко, из-за этого распыления полномочий процесс усложняется, органы частично дублируют друг друга.

"Новый ОГК объединит все упомянутые функции и станет единственным независимым регулятором в фармацевтической сфере. Он будет отвечать за полный цикл обращения лекарственных средств — от производства и импорта до реализации в аптеках. Также ОГК будет регулировать медицинские изделия, косметику, наркотические средства, прекурсоры, кровь и вещества человеческого происхождения", — указала она.

Заместитель министра пишет, что главной задачей нового органа является обеспечение безопасности лекарств в Украине: как отечественных, так и зарубежных. Он полностью будет отвечать за контроль качества лекарств на рынке и будет действовать по европейским стандартам. Также в цифровой формат переведут процессы регистрации лексредств, лицензирования и фармаконадзора.

Кроме этого, появление ОГК повысит шансы Украины получить доступ к базам данных и цифровым системам Евросоюза, в частности к EudraVigilance. С помощью этой системы отчетности и оценки побочных эффектов лекарств в Европе мониторят безопасность этих лекарств. Если ОГК будет иметь доступ к этой системе, то сможет и себе следить за безопасностью препаратов в Украине по стандартам ЕС. Более того, это можно будет делать еще до вступления в ЕС.

Слободниченко указала, что Украина является потенциальным партнером ЕС по поставкам критически важных лекарств. Наша страна обеспечивает полный цикл производства более 30 критически важных лекарств из утвержденного перечня ЕС: клонидин, нимодипин, аденозин, клоназепам, рилузол, неостигмин, инсулины различной продолжительности действия и другие. Дефицит этих лекарств был в Европе во время пандемии коронавируса.

"Поэтому сейчас стремятся найти новых производителей в пределах Европы или соседних странах — и так укрепить фармацевтическую безопасность региона. Регуляторная политика по стандартам ЕС откроет для украинских лекарств доступ на международные рынки, что сделает цепи поставок в Европе устойчивыми", — указала она.

Другим преимуществом появления ОГК для украинских производителей заместитель министра назвала приближение Украины к получению статуса государства со строгой регуляторной политикой (Stringent Regulatory Authority, SRA) и взаимного признания GMP-сертификатов (Good Manufacturing Practice, GMP) между Киевом и Евросоюзом. Благодаря этому у производителей появляется зеленый свет на рынки стран ЕС.

Ранее Кабмин принял решение о расширении государственной программы "Доступные лекарства", дополнив ее новыми позициями для пациентов с онкологией и беременных женщин. Начиная с августа 2025 года, в рамках программы будут доступны медикаменты, помогающие в лечении анемии у беременных. В частности, речь идет о двухвалентном железе, которое будет предоставляться в виде таблеток, сиропов и растворов, а также о фолиевой кислоте в таблетированной форме.