Заступниця міністра пояснила переваги та функції нового органу державного контролю у фармацевтиці

На тлі обмеження перевірок під час воєнного стану в Україні зросла кількість фальсифікованих, неякісних та незаконно імпортованих ліків. Одним із завдань нового органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній галузі, який запрацює з 1 січня 2027 року, є ефективна боротьба з фальсифікатом, пише у статті "Чого виробникам і споживачам очікувати від євроінтеграційної реформи фармгалузі" заступниця міністра охорони здоров'я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.

"У 2024 році Державна служба України з лікарських засобів та контролю над наркотиками (Держлікслужба) видала 320 розпоряджень про заборону таких ліків. Це у 2,7 раза більше, ніж упродовж 2023-го", — вказує заступниця міністра.

За її словами, зараз контроль за виробництвом та обігом медичних засобів та ліків в Україні тримається на трьох китах: Міністерство охорони здоров'я, Державний експертний центр (ДЕЦ) та Держлікслужба. Міністерство ухвалює рішення про реєстрацію нових лікарських засобів, дозволяє їх випробовувати та регулює діяльність фармацевтичної сфери.

Водночас ДЕЦ відповідає за експертизу, перевірку якості та безпеки препарату під час його державної реєстрації. Своєю чергою Держлікслужба інспектує виробництво, видає ліцензії на виробництво, імпорт і продаж та контролює якість ліків. За словами Слободніченко, через це розпорошення повноважень процес ускладнюється, органи частково дублюють один одного.

"Новий ОДК об’єднає всі згадані функції й стане єдиним незалежним регулятором у фармацевтичній сфері. Він відповідатиме за повний цикл обігу лікарських засобів — від виробництва й імпорту до реалізації в аптеках. Також ОДК регулюватиме медичні вироби, косметику, наркотичні засоби, прекурсори, кров та речовини людського походження", — вказала вона.

Заступниця міністра пише, що головним завданням нового органу є гарантування безпеки ліків в Україні: як вітчизняних, так і закордонних. Він повністю відповідатиме за контроль якості ліків на ринку та діятиме за європейськими стандартами. Також у цифровий формат переведуть процеси реєстрації лікзасобів, ліцензування й фармаконагляду.

Окрім цього, поява ОДК підвищить шанси України отримати доступ до баз даних і цифрових систем Євросоюзу, зокрема до EudraVigilance. За допомогою цієї системи звітності та оцінки побічних ефектів ліків у Європі моніторять безпеку цих ліків. Якщо ОДК матиме доступ до цієї системи, то зможе й собі стежити за безпекою препаратів в Україні за стандарти ЄС. Ба більше, це можна буде робити ще до вступу в ЄС. 

Слободніченко вказала, що Україна є потенційним партнером ЄС із постачання критично важливих ліків. Наша країна забезпечує повний цикл виробництва понад 30 критично важливих ліків із затвердженого переліку ЄС: клонідин, німодипін, аденозин, клоназепам, рилузол, неостигмін, інсуліни різної тривалості дії та інші. Дефіцит цих ліків був в Європі під час пандемії коронавірусу.

"Тому нині прагнуть знайти нових виробників у межах Європи чи сусідніх країнах — і так зміцнити фармацевтичну безпеку регіону. Регуляторна політика за стандартами ЄС відкриє для українських ліків доступ на міжнародні ринки, що зробить ланцюги постачання в Європі стійкішими", — вказала вона.

Іншою перевагою появи ОДК для українських виробників заступниця міністра назвала наближення України до отримання статусу держави з суворою регуляторною політикою (Stringent Regulatory Authority, SRA) та взаємного визнання GMP-сертифікатів (Good Manufacturing Practice, GMP) між Києвом та Євросоюзом. Завдяки цьому у виробників зʼявляється зелене світло на ринки країн ЄС.

Раніше Кабмін ухвалив рішення про розширення державної програми "Доступні ліки", доповнивши її новими позиціями для пацієнтів з онкологією та вагітних жінок. Починаючи з серпня 2025 року, у межах програми будуть доступні медикаменти, що допомагають у лікуванні анемії у вагітних. Зокрема, йдеться про двовалентне залізо, яке надаватиметься у вигляді таблеток, сиропів та розчинів, а також про фолієву кислоту в таблетованій формі.