В США регулятором в сфере медицины, косметики и продуктов питания руководит параноик, который достал даже Трампа — Bloomberg

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA) переживает глубокий управленческий кризис. Это федеральное агентство, которое регулирует лекарства, продукты питания, медицинское оборудование и косметику и влияет примерно на одну пятую всех потребительских расходов в стране. Комиссар FDA Марти Макари, который считался одним из самых квалифицированных назначенцев Дональда Трампа, оказался в эпицентре этого масштабного кризиса. Более года его пребывания в должности сопровождается кадровыми столкновениями, управленческой турбулентностью и жестким сопротивлением со стороны фармацевтической отрасли. Несколько источников, знакомых с ситуацией, сообщили Bloomberg, что еще одна резонансная ошибка может стоить нынешнему комиссару Марте Макари его должности.

Кто такой Макари

Макари был назначен комиссаром FDA в начале президентства Дональда Трампа и изначально воспринимался как одно из самых квалифицированных кадровых решений новой администрации. За его плечами хирургическая онкологическая практика и профессорская должность в Университете Джонса Хопкинса, степень магистра общественного здоровья Гарварда, ординатура в Джорджтаунском университете, сотни статей в академических журналах и три книги, ставшие бестселлерами по версии The New York Times. Его кандидатура получила двухпартийную поддержку — редкость в нынешнем политическом климате США.

Паранойя в управлении

Переход Макари из академической среды и хирургической практики к управлению структурой с более чем 16 тысячами сотрудников оказался чрезвычайно сложным. Источники внутри агентства описывают культуру, пропитанную паранойей: Макари старается жестко контролировать поток информации, избегает письменных распоряжений и максимально сужает круг доверенных лиц. Такая закрытость часто становится препятствием для прозрачного государственного управления, где фиксация решений в документах является обязательной для отчетности.

Кадровая политика Макари стала причиной серьезных конфликтов. Особое внимание привлекли следующие события:

• Турбулентность в Центре лекарств: в течение прошлого года это подразделение сменило пять руководителей. Один из них, Джордж Тидмарш, ушел в отставку после обвинений в использовании должности для мести бывшим коллегам. Против него также был подан иск о клевете от фармацевтической компании Aurinia Pharmaceuticals после того, как он опубликовал в LinkedIn сообщение, назвав ее препарат от волчанки токсичным, что обвалило котировки акций компании, а затем удалил запись.
• Протест Ричарда Паздура: Ветеран онкологического регулирования, который согласился временно занять эту должность, но ушел менее чем через месяц. Причины: плохая коммуникация внутри агентства, решения "сверху вниз" без обоснований и ощущение, что высшее руководство не понимает самих регуляторных процессов. "Это просто базовые управленческие навыки", — заявил Пазур в интервью Bloomberg.

Параллельно инспектор Генерального инспектората Министерства здравоохранения США проверяет, не использовал ли один из высокопоставленных чиновников Макари фиктивный развод для обхода норм по избежанию конфликта интересов.

Заместитель-подкастер

Отдельный раздел в этой истории занимает Винай Прасад — заместитель Макари, которому было поручено регулирование вакцин и генной терапии. Прасад — известный в США академик и подкастер, который прославился резкой публичной критикой ковидных ограничений и политики вакцинации.

Его стиль работы с биотехнологическими компаниями описывают как откровенно конфронтационный: он неоднократно делал громкие заявления, которые потом приходилось опровергать. Среди резонансных эпизодов:

• Остановил поставки препаратов генной терапии компании Sarepta Therapeutics против мышечной дистрофии Дюшенна после появления информации о трех летальных случаях, которые якобы произошли из-за терапии. В ситуацию пришлось вмешиваться Белому дому.
• Отказался рассматривать заявку Moderna на противогриппозную вакцину. Это беспрецедентный шаг, который обычно применяется лишь к ничтожному меньшинству заявок и фактически означает, что агентство не желает даже изучать препарат.
• Вступил в публичный конфликт с компанией, разрабатывающей генную терапию болезни Хантингтона (редкое и смертельное неврологическое заболевание), после того, как та заявила, что FDA требует проводить "фиктивные операции на мозге" для оценки эффективности лечения.

Прасад покинул агентство прошлым летом, затем вернулся, а нынешней весной объявил о втором уходе. Публичные документы свидетельствуют, что Прасад отклонил рекомендации кадровых специалистов по одобрению ковидных вакцин Moderna, Novavax и Pfizer. Это подтвердили The Wall Street Journal и Stat со ссылкой на возражения рядовых сотрудников.

Сопротивление индустрии и инвесторов

Крупнейшие игроки рынка, такие как Moderna, UniQure NV и Replimune Group Inc., выражают глубокое разочарование. Они утверждают, что процесс проверки лекарств стал непредсказуемым, что ставит под угрозу лидерство США в инновационной медицине. Для биотехнологических стартапов непредсказуемость FDA означает риск потери миллиардных инвестиций и остановки разработки жизненно важных препаратов.

Некоторые компании уже начали апеллировать непосредственно к министру здравоохранения Роберту Ф. Кеннеди-младшему и Белому дому, минуя Макари. Такая практика свидетельствует о фактической потере комиссаром контроля над стратегическим диалогом с отраслью.

Несмотря на критику, Макари имеет союзников в Белом доме, которые ценят его за реализацию программы модернизации одобрения лекарств и борьбу с пищевыми красителями. Сейчас Министерство здравоохранения внедряет новые процессы, чтобы навести порядок в найме персонала и разработке политики FDA. Макари начал встречаться с бывшими комиссарами и лидерами биотехнологий, пытаясь "выровнять курс". Однако эксперты предупреждают: у комиссара есть считанные месяцы, чтобы доказать свою способность управлять, иначе его увольнение станет неизбежным.

Насмотревшись "Доктора Хауса", "Хорошего доктора" и множества других "медицинских" сериалов, подсчитав количество нобелевских лауреатов в области медицины из числа американских ученых, можно начать изрядно завидовать гражданам США, особенно после посещения отечественной поликлиники. Не стоит. Реальная, а не киношная система американского здравоохранения имеет гораздо больше проблем и недостатков, чем нам может показаться. И зачастую они до боли напоминают наши, украинские. Личным опытом пациента в американской системе в статье "Доктор Трамп не вылечит Америку. Почему все больше американцев верят ему, а не врачам" делится заведующая программой славистики в университете Вашингтона и Ли в штате Вирджиния (США) профессор Анна Бродски-Кроткина.