В США регулятором у сфері медицини, косметики та продуктів харчування керує параноїк, який дістав навіть Трампа — Bloomberg

Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) переживає глибоку управлінську кризу. Це федеральне агентство, яке регулює ліки, продукти харчування, медичне обладнання та косметику і впливає приблизно на одну п'яту всіх споживчих витрат у країні. Комісар FDA Марті Макарі, який вважався одним із найбільш кваліфікованих призначенців Дональда Трампа, опинився в епіцентрі цієї масштабної кризи. Понад рік його перебування на посаді супроводжується кадровими сутичками, управлінською турбулентністю та жорстким опором з боку фармацевтичної галузі. Кілька джерел, обізнаних із ситуацією, повідомили Bloomberg, що ще одна резонансна помилка може коштувати нинішньому комісару Марті Макарі його посади.

Хто такий Макарі

Макарі був призначений комісаром FDA на початку президентства Дональда Трампа і спочатку сприймався як одне з найбільш кваліфікованих кадрових рішень нової адміністрації. За його плечима хірургічна онкологічна практика та професорська посада в Університеті Джонса Гопкінса, ступінь магістра громадського здоров'я Гарварда, ординатура в Джорджтаунському університеті, сотні статей в академічних журналах і три книги, що стали бестселерами за версією The New York Times. Його кандидатура отримала двопартійну підтримку — рідкість у нинішньому політичному кліматі США.

Параноя в управлінні

Перехід Макарі з академічного середовища та хірургічної практики до управління структурою з понад 16 тисячами співробітників виявився надзвичайно складним. Джерела всередині агентства описують культуру, просякнуту параноєю: Макарі намагається жорстко контролювати потік інформації, уникає письмових розпоряджень і максимально звужує коло довірених осіб. Така закритість часто стає перешкодою для прозорого державного управління, де фіксація рішень у документах є обов'язковою для звітності.

Кадрова політика Макарі стала причиною серйозних конфліктів. Особливу увагу привернули такі події:

• Турбулентність у Центрі ліків: протягом минулого року цей підрозділ змінив п'ять керівників. Один із них, Джордж Тідмарш, пішов у відставку після звинувачень у використанні посади для помсти колишнім колегам. Проти нього також було подано позов про наклеп від фармацевтичної компанії Aurinia Pharmaceuticals після того, як він опублікував у LinkedIn допис, назвавши її препарат від вовчака токсичним, що обвалило котирування акцій компанії, а потім видалив запис.
• Протест Річарда Паздура: Ветеран онкологічного регулювання, який погодився тимчасово обійняти цю посаду, але пішов менш ніж через місяць. Причини: погана комунікація всередині агентства, рішення «зверху вниз» без обґрунтувань і відчуття, що вище керівництво не розуміє самих регуляторних процесів. «Це просто базові управлінські навички», — заявив Пазур в інтерв'ю Bloomberg.

Паралельно інспектор Генерального інспекторату Міністерства охорони здоров'я США перевіряє, чи не використав один із високопосадовців Макарі фіктивне розлучення для обходу норм щодо уникнення конфлікту інтересів.

Заступник-подкастер

Окремий розділ у цій історії займає Вінай Прасад — заступник Макарі, якому було доручено регулювання вакцин та генної терапії. Прасад — відомий у США академік і подкастер, який прославився різкою публічною критикою ковідних обмежень та політики вакцинації.

Його стиль роботи з біотехнологічними компаніями описують як відверто конфронтаційний: він неодноразово робив гучні заяви, які потім доводилося спростовувати. Серед резонансних епізодів:

• Зупинив постачання препаратів генної терапії компанії Sarepta Therapeutics проти м’язової дистрофії Дюшенна після появи інформації про три летальні випадки, які нібито сталися через терапію. У ситуацію довелося втручатися Білому дому.
• Відмовився розглядати заявку Moderna на протигрипозну вакцину. Це безпрецедентний крок, який зазвичай застосовується лише до нікчемної меншості заявок і фактично означає, що агентство не бажає навіть вивчати препарат.
• Вступив у публічний конфлікт із компанією, що розробляє генну терапію хвороби Гантінгтона (рідкісне та смертельне неврологічне захворювання), після того, як та заявила, що FDA вимагає проводити «фіктивні операції на мозку» для оцінки ефективності лікування.

Прасад покинув агентство минулого літа, потім повернувся, а нинішньої весни оголосив про другий відхід. Публічні документи свідчать, що Прасад відхилив рекомендації кадрових спеціалістів щодо схвалення ковідних вакцин Moderna, Novavax і Pfizer. Це підтвердили The Wall Street Journal і Stat із посиланням на заперечення рядових співробітників.

Опір індустрії та інвесторів

Найбільші гравці ринку, такі як Moderna, UniQure NV та Replimune Group Inc., висловлюють глибоке розчарування. Вони стверджують, що процес перевірки ліків став непередбачуваним, що ставить під загрозу лідерство США в інноваційній медицині. Для біотехнологічних стартапів непередбачуваність FDA означає ризик втрати мільярдних інвестицій та зупинення розробки життєво важливих препаратів.

Деякі компанії вже почали апелювати безпосередньо до міністра охорони здоров'я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого та Білого дому, оминаючи Макарі. Така практика свідчить про фактичну втрату комісаром контролю над стратегічним діалогом із галуззю.

Попри критику, Макарі має союзників у Білому домі, які цінують його за реалізацію програми модернізації схвалення ліків та боротьбу з харчовими барвниками. Наразі Міністерство охорони здоров'я впроваджує нові процеси, щоб навести лад у наймі персоналу та розробленні політики FDA. Макарі почав зустрічатися з колишніми комісарами та лідерами біотеху, намагаючись «вирівняти курс». Проте експерти попереджають: у комісара є лічені місяці, щоб довести свою спроможність керувати, інакше його звільнення стане неминучим.

Надивившись "Доктора Хауса", "Хорошого доктора" і безлічі інших "медичних" серіалів, підрахувавши кількість нобелівських лауреатів у галузі медицини з-посеред американських учених, можна почати неабияк заздрити громадянам США, особливо після відвідування вітчизняної поліклініки. Не варто. Реальна, а не кіношна система американської охорони здоров'я має значно більше проблем і вад, ніж нам може здатися. І найчастіше вони до болю нагадують наші, українські. Особистим досвідом пацієнта в американській системі в статті "Доктор Трамп не вилікує Америку. Чому дедалі більше американців вірять йому, а не лікарям" ділиться завідувачка програми славістики в університеті Вашингтона й Лі в штаті Вірджинія (США) професорка Анна Бродські-Кроткіна.